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Drive Respiratório na Apnéia Obstrutiva

26 de junho de 2015 atualizado por: University of Manitoba

Efeito do Aumento do Drive Respiratório na Gravidade da Apneia Obstrutiva

Este estudo está sendo conduzido para determinar se a inalação de dióxido de carbono exalado é eficaz para o tratamento da apnéia do sono. Um leve aumento desse gás pode estimular o impulso respiratório em 2 a 3 vezes, o que, por sua vez, pode estimular os músculos dilatadores das vias aéreas superiores e diminuir a gravidade da apneia obstrutiva do sono em pelo menos 50% em pacientes selecionados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a vigília, os músculos dilatadores da faringe (dilatadores) fornecem a força necessária para permitir um fluxo adequado em todos os indivíduos, independentemente de quão colapsável seja sua faringe passiva. Essa atividade dilatadora é substancialmente perdida no início do sono. Indivíduos nos quais a faringe passiva não permite ventilação adequada devem recrutar dilatadores por meio de mecanismos reflexos para permanecerem adormecidos. Os dilatadores podem ser recrutados reflexamente por meio de alterações nas tensões dos gases sanguíneos e na atividade aferente dos mecanorreceptores faríngeos.

Pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) desenvolvem eventos obstrutivos repetitivos durante os quais o fluxo de ar diminui substancialmente (hipopneias) ou cessa completamente (apneias). Estes duram de 10 a > 60 segundos, após os quais há um aumento substancial na ventilação (fase hiperventilatória) que dura várias respirações. O ciclo então se repete. O despertar do sono ocorre em algum momento durante a fase de hiperventilação na grande maioria dos eventos respiratórios obstrutivos. No entanto, foi demonstrado que, na maioria dos pacientes com AOS, os mecanismos reflexos são competentes e podem lidar com a obstrução sem despertar. O impulso respiratório deve aumentar em uma quantidade finita antes que os músculos das vias aéreas superiores comecem a responder ao aumento do impulso respiratório e, muitas vezes, o paciente acorda primeiro. Assim, quando um indivíduo com faringe estreitada ou mais complacente adormece e obstrui suas vias aéreas, as tensões dos gases sangüíneos devem se deteriorar antes que os dilatadores faríngeos comecem a responder. Uma vez que esse limiar é atingido, os dilatadores respondem rapidamente a novas mudanças nas tensões dos gases sangüíneos e abrem as vias aéreas. Esse limite foi denominado Limite de Recrutamento Efetivo (TER).

A base para este projeto de pesquisa é que, se o impulso respiratório puder ser mantido próximo ou no limiar, os dilatadores responderiam prontamente a qualquer obstrução e haveria pouco aumento adicional no impulso respiratório durante a obstrução. Estimamos que o aumento necessário no impulso pode ser alcançado simplesmente aumentando a pressão de dióxido de carbono (PCO2) 2-3 mmHg, um aumento altamente tolerável. Pretendemos aumentar o impulso respiratório de forma contínua, começando antes de dormir, pedindo aos participantes que respirem através de uma máscara de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) regular com espaço morto adicionado.

Para aumentar o espaço morto, modificaremos as bolsas de reinalação comerciais usadas para oxigenoterapia para que a quantidade de reinalação possa ser ajustável. Isso deve elevar a pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) alguns milímetros de mercúrio (mmHg) no estado estacionário. Durante o sono, o impulso respiratório seria igual ou superior a TER em quase metade dos pacientes. Se a via aérea obstruir, os músculos dilatadores estariam em posição de responder prontamente, evitando um aumento agudo no impulso respiratório. Isso reduzirá a frequência de eventos respiratórios obstrutivos em > 50% em pelo menos metade dos pacientes e melhorará a qualidade do sono e a saturação noturna de oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
        • Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AOS moderada a grave Índice de apnéia e hipopnéia > 20/h.
  • Saturação mínima de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) durante eventos > 70% durante o sono durante o estudo clínico do sono

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular.
  • Síndrome de obesidade-hipoventilação.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica.
  • Gravidez.
  • Comorbidades significativas:

    1. Insuficiência renal dependente de diálise
    2. asma grave
    3. congestiva
    4. Insuficiência cardíaca
    5. AVC anterior
  • Infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses) ou evento de isquemia coronariana ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espaço morto
O participante dormirá conectado a uma máscara com espaço morto adicionado durante metade da noite
Outros nomes:
  • Reinalação de CO2
  • Espaço morto
Comparador Falso: ar ambiente
O participante dormirá conectado a uma máscara aberta ao ar, metade da noite
Outros nomes:
  • Ar ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice total de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Oito a dez horas. Na mesma noite de estudo, o IAH será comparado no início e no final do período de intervenção
Esperamos que pelo menos metade dos pacientes sofra uma redução >50% em seu IAH em relação à parte de controle do estudo. O índice basal de apneia-hipopneia será estabelecido durante a intervenção simulada e será comparado ao IAH ao final da intervenção de reinalação de CO2.
Oito a dez horas. Na mesma noite de estudo, o IAH será comparado no início e no final do período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono avaliada pelo tempo total de sono. Eficiência do sono e índice de excitação
Prazo: Oito a dez horas. Na mesma noite de estudo, as medições convencionais da qualidade do sono serão comparadas no início e no final do período de intervenção
A arquitetura do sono avaliada pela eficiência do sono, número de despertares e despertares e o tempo acordado após o início do sono (WASO) será determinada na linha de base (sham) e comparada após a intervenção de reinalação de CO2. Se o índice de apnéia/hipopnéia for melhorado, espera-se que a qualidade do sono melhore de acordo, no entanto, a própria intervenção tem o potencial de interromper o sono mesmo quando são esperadas apenas pequenas alterações no CO2.
Oito a dez horas. Na mesma noite de estudo, as medições convencionais da qualidade do sono serão comparadas no início e no final do período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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