- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961648
Drive Respiratório na Apnéia Obstrutiva
Efeito do Aumento do Drive Respiratório na Gravidade da Apneia Obstrutiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a vigília, os músculos dilatadores da faringe (dilatadores) fornecem a força necessária para permitir um fluxo adequado em todos os indivíduos, independentemente de quão colapsável seja sua faringe passiva. Essa atividade dilatadora é substancialmente perdida no início do sono. Indivíduos nos quais a faringe passiva não permite ventilação adequada devem recrutar dilatadores por meio de mecanismos reflexos para permanecerem adormecidos. Os dilatadores podem ser recrutados reflexamente por meio de alterações nas tensões dos gases sanguíneos e na atividade aferente dos mecanorreceptores faríngeos.
Pacientes com apneia obstrutiva do sono (OSA) desenvolvem eventos obstrutivos repetitivos durante os quais o fluxo de ar diminui substancialmente (hipopneias) ou cessa completamente (apneias). Estes duram de 10 a > 60 segundos, após os quais há um aumento substancial na ventilação (fase hiperventilatória) que dura várias respirações. O ciclo então se repete. O despertar do sono ocorre em algum momento durante a fase de hiperventilação na grande maioria dos eventos respiratórios obstrutivos. No entanto, foi demonstrado que, na maioria dos pacientes com AOS, os mecanismos reflexos são competentes e podem lidar com a obstrução sem despertar. O impulso respiratório deve aumentar em uma quantidade finita antes que os músculos das vias aéreas superiores comecem a responder ao aumento do impulso respiratório e, muitas vezes, o paciente acorda primeiro. Assim, quando um indivíduo com faringe estreitada ou mais complacente adormece e obstrui suas vias aéreas, as tensões dos gases sangüíneos devem se deteriorar antes que os dilatadores faríngeos comecem a responder. Uma vez que esse limiar é atingido, os dilatadores respondem rapidamente a novas mudanças nas tensões dos gases sangüíneos e abrem as vias aéreas. Esse limite foi denominado Limite de Recrutamento Efetivo (TER).
A base para este projeto de pesquisa é que, se o impulso respiratório puder ser mantido próximo ou no limiar, os dilatadores responderiam prontamente a qualquer obstrução e haveria pouco aumento adicional no impulso respiratório durante a obstrução. Estimamos que o aumento necessário no impulso pode ser alcançado simplesmente aumentando a pressão de dióxido de carbono (PCO2) 2-3 mmHg, um aumento altamente tolerável. Pretendemos aumentar o impulso respiratório de forma contínua, começando antes de dormir, pedindo aos participantes que respirem através de uma máscara de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) regular com espaço morto adicionado.
Para aumentar o espaço morto, modificaremos as bolsas de reinalação comerciais usadas para oxigenoterapia para que a quantidade de reinalação possa ser ajustável. Isso deve elevar a pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) alguns milímetros de mercúrio (mmHg) no estado estacionário. Durante o sono, o impulso respiratório seria igual ou superior a TER em quase metade dos pacientes. Se a via aérea obstruir, os músculos dilatadores estariam em posição de responder prontamente, evitando um aumento agudo no impulso respiratório. Isso reduzirá a frequência de eventos respiratórios obstrutivos em > 50% em pelo menos metade dos pacientes e melhorará a qualidade do sono e a saturação noturna de oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AOS moderada a grave Índice de apnéia e hipopnéia > 20/h.
- Saturação mínima de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) durante eventos > 70% durante o sono durante o estudo clínico do sono
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular.
- Síndrome de obesidade-hipoventilação.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Gravidez.
Comorbidades significativas:
- Insuficiência renal dependente de diálise
- asma grave
- congestiva
- Insuficiência cardíaca
- AVC anterior
- Infarto do miocárdio recente (dentro de 3 meses) ou evento de isquemia coronariana ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Espaço morto
O participante dormirá conectado a uma máscara com espaço morto adicionado durante metade da noite
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Outros nomes:
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Comparador Falso: ar ambiente
O participante dormirá conectado a uma máscara aberta ao ar, metade da noite
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no índice total de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Oito a dez horas. Na mesma noite de estudo, o IAH será comparado no início e no final do período de intervenção
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Esperamos que pelo menos metade dos pacientes sofra uma redução >50% em seu IAH em relação à parte de controle do estudo.
O índice basal de apneia-hipopneia será estabelecido durante a intervenção simulada e será comparado ao IAH ao final da intervenção de reinalação de CO2.
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Oito a dez horas. Na mesma noite de estudo, o IAH será comparado no início e no final do período de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do sono avaliada pelo tempo total de sono. Eficiência do sono e índice de excitação
Prazo: Oito a dez horas. Na mesma noite de estudo, as medições convencionais da qualidade do sono serão comparadas no início e no final do período de intervenção
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A arquitetura do sono avaliada pela eficiência do sono, número de despertares e despertares e o tempo acordado após o início do sono (WASO) será determinada na linha de base (sham) e comparada após a intervenção de reinalação de CO2.
Se o índice de apnéia/hipopnéia for melhorado, espera-se que a qualidade do sono melhore de acordo, no entanto, a própria intervenção tem o potencial de interromper o sono mesmo quando são esperadas apenas pequenas alterações no CO2.
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Oito a dez horas. Na mesma noite de estudo, as medições convencionais da qualidade do sono serão comparadas no início e no final do período de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2012:132
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