Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési hajtás obstruktív apnoe esetén

2015. június 26. frissítette: University of Manitoba

A fokozódó légzési késztetés hatása az obstruktív apnoe súlyosságára

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a kilégzett szén-dioxid belélegzése hatékony-e az alvási apnoe kezelésében. Ennek a gáznak az enyhe növekedése 2-3-szorosára serkentheti a légzési késztetést, ami viszont stimulálhatja a felső légúti tágító izmokat, és bizonyos betegeknél legalább 50%-kal csökkentheti az obstruktív alvási apnoe súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ébrenlét során a garattágító izmok (tágítók) biztosítják a szükséges erőt, hogy megfelelő áramlást biztosítsanak minden alanynál, függetlenül attól, hogy mennyire összecsukható a passzív garat. Ez a tágító aktivitás lényegesen elveszik az alvás kezdetén. Azoknak az alanyoknak, akiknél a passzív garat nem teszi lehetővé a megfelelő lélegeztetést, reflexmechanizmusokon keresztül tágítókat kell toborozniuk, ha aludni akarnak. A tágítókat reflexszerűen, a vérgázok feszültségének és a garat mechanoreceptorainak afferens aktivitásának változásán keresztül lehet toborozni.

Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél ismétlődő obstruktív események alakulnak ki, amelyek során a légáramlás jelentősen csökken (hipopnoe) vagy teljesen megszűnik (apnoe). Ezek 10-től >60 másodpercig tartanak, majd jelentősen megnövekszik a lélegeztetés (hiperventilációs fázis), amely több lélegzetvételig tart. Ezután a ciklus megismétlődik. Az obstruktív légzési események túlnyomó többségében az alvásból való ébredés a hiperventilációs fázis egy pontján jelentkezik. Kimutatták azonban, hogy az OSA-betegek többségében a reflexmechanizmusok kompetensek és izgalom nélkül képesek kezelni az obstrukciót. A légzési késztetésnek véges mértékben kell növekednie, mielőtt a felső légúti izmok reagálni kezdenének a növekvő légzési késztetésre, és gyakran a beteg ébred fel először. Így, ha egy beszűkült vagy jobban alkalmazkodó garatú alany elalszik és elzárja légútját, a vérgáz feszültségének egy küszöbértékkel kell csökkennie, mielőtt a garattágítók reagálni kezdenének. Ezt a küszöböt elérve a tágítók élénken reagálnak a vérgázok feszültségének további változásaira, és megnyitják a légutakat. Ezt a küszöböt tényleges munkaerő-felvételi küszöbnek (TER) nevezték el.

Ennek a kutatási projektnek az az alapja, hogy ha a légzési késztetést a küszöbön vagy annak közelében lehet fenntartani, a tágítók azonnal reagálnának bármilyen akadályra, és az elzáródás során a légzési késztetés tovább nem növekedne. Becsléseink szerint a légzési késztetés szükséges növelése a szén-dioxid nyomás (PCO2) 2-3 Hgmm-re történő egyszerű emelésével érhető el, ami nagyon elviselhető növekedés. Folyamatosan növelni kívánjuk a légzési késztetést, elalvás előtt azzal, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy lélegezzenek egy rendszeres, folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszkon keresztül, holttérrel.

A holttér növelése érdekében az oxigénterápiához használt, kereskedelmi forgalomban kapható újralélegeztető zsákokat úgy alakítjuk át, hogy az újralégzés mértéke állítható legyen. Ennek egyensúlyi állapotban néhány higanymilliméterrel (Hgmm) kell emelnie az artériás szén-dioxid nyomást (PaCO2). Alváskor a légzési késztetés a betegek közel felénél a TER-nél vagy a felett van. Ha a légutak elzáródnak, a tágító izmok azonnal reagálhatnak, megakadályozva a légzési késztetés akut további növekedését. Ez a betegek legalább felében több mint 50%-kal csökkenti az obstruktív légúti események gyakoriságát, és javítja az alvás minőségét és az éjszakai oxigéntelítettséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos OSA Apnoe Hypopnea Index > 20/óra.
  • Minimális oxigénszaturáció pulzoximetriával (SpO2) az események során >70% az alvás során a klinikai alvásvizsgálat alatt

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris betegség.
  • Elhízás-hipoventillációs szindróma.
  • Krónikus obstruktív légúti betegség.
  • Terhesség.
  • Jelentős társbetegségek:

    1. Dialízis-függő veseelégtelenség
    2. Súlyos asztma
    3. Pangásos
    4. Szív elégtelenség
    5. Előző stroke
  • Legutóbbi (3 hónapon belüli) miokardiális infarktus vagy Aktív koszorúér ischaemia esemény.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Holttér
A résztvevő az éjszaka felét egy maszkhoz csatlakoztatva, holttérrel együtt alszik
Más nevek:
  • CO2 újralégzés
  • Holttér
Sham Comparator: szoba levegője
A résztvevő a levegő felé nyitott maszkhoz kapcsolva alszik az éjszaka felét
Más nevek:
  • Szoba levegő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes apnoe-hipopnoe indexben (AHI)
Időkeret: Nyolc-tíz óra. Ugyanazon a vizsgálati éjszakán belül az AHI-t a kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén összehasonlítják
Arra számítunk, hogy a betegek legalább felénél több mint 50%-kal csökken az AHI a vizsgálat kontroll részéhez képest. Az alapvonali apnoe-hipopnoe indexet a színlelt beavatkozás során állapítják meg, és összehasonlítják a CO2-visszalégzési beavatkozás végén mért AHI-vel.
Nyolc-tíz óra. Ugyanazon a vizsgálati éjszakán belül az AHI-t a kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén összehasonlítják

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége a teljes alvási idő alapján. Alváshatékonyság és izgalmi index
Időkeret: Nyolc-tíz óra. Ugyanazon a vizsgálati éjszakán belül összehasonlítják a hagyományos alvásminőségi méréseket az alapvonalon és a beavatkozási időszak végén
Az alvás hatékonysága, az ébredések és felébredések száma, valamint az elalvás utáni ébrenléti idő (WASO) alapján értékelt alvásarchitektúrát a kiinduláskor (állapot) határozzák meg, és összehasonlítják a CO2 újralégzési beavatkozás után. Ha az apnoe/hypopnea index javul, az alvás minősége ennek megfelelően várhatóan javul, azonban maga a beavatkozás is megzavarhatja az alvást, még akkor is, ha csak kisebb CO2-változások várhatók.
Nyolc-tíz óra. Ugyanazon a vizsgálati éjszakán belül összehasonlítják a hagyományos alvásminőségi méréseket az alapvonalon és a beavatkozási időszak végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a Légző táska

3
Iratkozz fel