- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01961648
Légzési hajtás obstruktív apnoe esetén
A fokozódó légzési késztetés hatása az obstruktív apnoe súlyosságára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ébrenlét során a garattágító izmok (tágítók) biztosítják a szükséges erőt, hogy megfelelő áramlást biztosítsanak minden alanynál, függetlenül attól, hogy mennyire összecsukható a passzív garat. Ez a tágító aktivitás lényegesen elveszik az alvás kezdetén. Azoknak az alanyoknak, akiknél a passzív garat nem teszi lehetővé a megfelelő lélegeztetést, reflexmechanizmusokon keresztül tágítókat kell toborozniuk, ha aludni akarnak. A tágítókat reflexszerűen, a vérgázok feszültségének és a garat mechanoreceptorainak afferens aktivitásának változásán keresztül lehet toborozni.
Az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegeknél ismétlődő obstruktív események alakulnak ki, amelyek során a légáramlás jelentősen csökken (hipopnoe) vagy teljesen megszűnik (apnoe). Ezek 10-től >60 másodpercig tartanak, majd jelentősen megnövekszik a lélegeztetés (hiperventilációs fázis), amely több lélegzetvételig tart. Ezután a ciklus megismétlődik. Az obstruktív légzési események túlnyomó többségében az alvásból való ébredés a hiperventilációs fázis egy pontján jelentkezik. Kimutatták azonban, hogy az OSA-betegek többségében a reflexmechanizmusok kompetensek és izgalom nélkül képesek kezelni az obstrukciót. A légzési késztetésnek véges mértékben kell növekednie, mielőtt a felső légúti izmok reagálni kezdenének a növekvő légzési késztetésre, és gyakran a beteg ébred fel először. Így, ha egy beszűkült vagy jobban alkalmazkodó garatú alany elalszik és elzárja légútját, a vérgáz feszültségének egy küszöbértékkel kell csökkennie, mielőtt a garattágítók reagálni kezdenének. Ezt a küszöböt elérve a tágítók élénken reagálnak a vérgázok feszültségének további változásaira, és megnyitják a légutakat. Ezt a küszöböt tényleges munkaerő-felvételi küszöbnek (TER) nevezték el.
Ennek a kutatási projektnek az az alapja, hogy ha a légzési késztetést a küszöbön vagy annak közelében lehet fenntartani, a tágítók azonnal reagálnának bármilyen akadályra, és az elzáródás során a légzési késztetés tovább nem növekedne. Becsléseink szerint a légzési késztetés szükséges növelése a szén-dioxid nyomás (PCO2) 2-3 Hgmm-re történő egyszerű emelésével érhető el, ami nagyon elviselhető növekedés. Folyamatosan növelni kívánjuk a légzési késztetést, elalvás előtt azzal, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy lélegezzenek egy rendszeres, folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszkon keresztül, holttérrel.
A holttér növelése érdekében az oxigénterápiához használt, kereskedelmi forgalomban kapható újralélegeztető zsákokat úgy alakítjuk át, hogy az újralégzés mértéke állítható legyen. Ennek egyensúlyi állapotban néhány higanymilliméterrel (Hgmm) kell emelnie az artériás szén-dioxid nyomást (PaCO2). Alváskor a légzési késztetés a betegek közel felénél a TER-nél vagy a felett van. Ha a légutak elzáródnak, a tágító izmok azonnal reagálhatnak, megakadályozva a légzési késztetés akut további növekedését. Ez a betegek legalább felében több mint 50%-kal csökkenti az obstruktív légúti események gyakoriságát, és javítja az alvás minőségét és az éjszakai oxigéntelítettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos OSA Apnoe Hypopnea Index > 20/óra.
- Minimális oxigénszaturáció pulzoximetriával (SpO2) az események során >70% az alvás során a klinikai alvásvizsgálat alatt
Kizárási kritériumok:
- Neuromuszkuláris betegség.
- Elhízás-hipoventillációs szindróma.
- Krónikus obstruktív légúti betegség.
- Terhesség.
Jelentős társbetegségek:
- Dialízis-függő veseelégtelenség
- Súlyos asztma
- Pangásos
- Szív elégtelenség
- Előző stroke
- Legutóbbi (3 hónapon belüli) miokardiális infarktus vagy Aktív koszorúér ischaemia esemény.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Holttér
A résztvevő az éjszaka felét egy maszkhoz csatlakoztatva, holttérrel együtt alszik
|
Más nevek:
|
Sham Comparator: szoba levegője
A résztvevő a levegő felé nyitott maszkhoz kapcsolva alszik az éjszaka felét
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes apnoe-hipopnoe indexben (AHI)
Időkeret: Nyolc-tíz óra. Ugyanazon a vizsgálati éjszakán belül az AHI-t a kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén összehasonlítják
|
Arra számítunk, hogy a betegek legalább felénél több mint 50%-kal csökken az AHI a vizsgálat kontroll részéhez képest.
Az alapvonali apnoe-hipopnoe indexet a színlelt beavatkozás során állapítják meg, és összehasonlítják a CO2-visszalégzési beavatkozás végén mért AHI-vel.
|
Nyolc-tíz óra. Ugyanazon a vizsgálati éjszakán belül az AHI-t a kiinduláskor és a beavatkozási időszak végén összehasonlítják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alvás minősége a teljes alvási idő alapján. Alváshatékonyság és izgalmi index
Időkeret: Nyolc-tíz óra. Ugyanazon a vizsgálati éjszakán belül összehasonlítják a hagyományos alvásminőségi méréseket az alapvonalon és a beavatkozási időszak végén
|
Az alvás hatékonysága, az ébredések és felébredések száma, valamint az elalvás utáni ébrenléti idő (WASO) alapján értékelt alvásarchitektúrát a kiinduláskor (állapot) határozzák meg, és összehasonlítják a CO2 újralégzési beavatkozás után.
Ha az apnoe/hypopnea index javul, az alvás minősége ennek megfelelően várhatóan javul, azonban maga a beavatkozás is megzavarhatja az alvást, még akkor is, ha csak kisebb CO2-változások várhatók.
|
Nyolc-tíz óra. Ugyanazon a vizsgálati éjszakán belül összehasonlítják a hagyományos alvásminőségi méréseket az alapvonalon és a beavatkozási időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2012:132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Légző táska
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensBefejezve
-
Universidad de AntioquiaBefejezveNyitott has | Ideiglenes hasi záródási mechanizmusokColombia
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustBefejezveDepresszióEgyesült Királyság
-
Brooke Army Medical CenterBefejezve
-
Hebrew University of JerusalemHadassah Medical OrganizationBefejezve
-
Queen Mary University of LondonEssex and Herts Air AmbulanceBefejezveHypoxia | ÉrzéstelenítésEgyesült Királyság
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityToborzásLencsebeültetés, intraokulárisKína
-
Hospices Civils de LyonBefejezveLaparoszkópia | Méh myomatosis | Hysterectomia, hüvelyiFranciaország
-
University of WashingtonMég nincs toborzásKórházon kívüli szívmegállás