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Drive respiratoire sur l'apnée obstructive

26 juin 2015 mis à jour par: University of Manitoba

Effet de l'augmentation de la fonction respiratoire sur la gravité de l'apnée obstructive

Cette étude est menée pour déterminer si l'inhalation de dioxyde de carbone expiré est efficace pour le traitement de l'apnée du sommeil. Une légère augmentation de ce gaz peut stimuler la fonction respiratoire de 2 à 3 fois, ce qui peut à son tour stimuler les muscles dilatateurs des voies respiratoires supérieures et diminuer la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil d'au moins 50 % chez certains patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'éveil, les muscles dilatateurs pharyngés (dilatateurs) fournissent la force nécessaire pour permettre un flux adéquat chez tous les sujets, quelle que soit la capacité de repliement de leur pharynx passif. Cette activité dilatatrice est sensiblement perdue au début du sommeil. Les sujets chez qui le pharynx passif ne permet pas une ventilation adéquate doivent recruter des dilatateurs par des mécanismes réflexes s'ils veulent rester endormis. Les dilatateurs peuvent être recrutés par réflexe via des changements dans les tensions des gaz sanguins et dans l'activité afférente des mécanorécepteurs pharyngés.

Les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) développent des événements obstructifs répétitifs au cours desquels le débit d'air diminue considérablement (hypopnées) ou cesse complètement (apnées). Celles-ci durent de 10 à > 60 secondes, après quoi il y a une augmentation substantielle de la ventilation (phase hyperventilatoire) qui dure plusieurs respirations. Le cycle se répète ensuite. L'éveil du sommeil se produit à un moment donné pendant la phase d'hyperventilation dans la grande majorité des événements respiratoires obstructifs. Cependant il a été montré que chez la majorité des patients OSA, les mécanismes réflexes sont compétents et peuvent faire face à l'obstruction sans éveil. La commande respiratoire doit augmenter d'une quantité finie avant que les muscles des voies respiratoires supérieures ne commencent à répondre à l'augmentation de la commande respiratoire, et souvent le patient se réveille en premier. Ainsi, lorsqu'un sujet avec un pharynx rétréci ou plus conforme s'endort et obstrue ses voies respiratoires, les tensions des gaz sanguins doivent se détériorer d'une quantité seuil avant que les dilatateurs pharyngés ne commencent à répondre. Une fois ce seuil atteint, les dilatateurs réagissent rapidement à d'autres changements dans les tensions des gaz sanguins et ouvrent les voies respiratoires. Ce seuil a été appelé seuil de recrutement effectif (TER).

La base de ce projet de recherche est que si la commande respiratoire peut être maintenue au seuil ou près du seuil, les dilatateurs répondraient rapidement à toute obstruction et il y aurait peu d'augmentation supplémentaire de la commande respiratoire pendant l'obstruction. Nous estimons que l'augmentation requise de la commande peut être atteint en augmentant simplement la pression de dioxyde de carbone (PCO2) 2-3 mmHg, une augmentation très tolérable. Nous avons l'intention d'augmenter la commande respiratoire sur une base continue, en commençant avant le sommeil en demandant aux participants de respirer à travers un masque à pression positive continue (CPAP) régulier avec un espace mort supplémentaire.

Pour augmenter l'espace mort, nous modifierons les sacs de réinhalation commerciaux utilisés pour l'oxygénothérapie afin que la quantité de réinhalation puisse être ajustée. Cela devrait augmenter la pression artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2) de quelques millimètres de mercure (mmHg) à l'état d'équilibre. Au sommeil, la commande respiratoire serait égale ou supérieure à TER chez près de la moitié des patients. En cas d'obstruction des voies respiratoires, les muscles dilatateurs seraient en mesure de réagir rapidement, empêchant une nouvelle augmentation aiguë de la commande respiratoire. Cela réduira la fréquence des événements respiratoires obstructifs de > 50 % chez au moins la moitié des patients et améliorera la qualité du sommeil et la saturation nocturne en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1A2
        • Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • OSA modéré à sévère Apnée Hypopnée Index > 20/h.
  • Saturation minimale en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) lors d'événements > 70 % tout au long du sommeil au cours de l'étude clinique sur le sommeil

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire.
  • Syndrome d'obésité-hypoventilation.
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive.
  • Grossesse.

  • Comorbidités importantes :

    1. Insuffisance rénale dépendante de la dialyse
    2. Asthme sévère
    3. Congestif
    4. Insuffisance cardiaque
    5. Coup précédent
  • Infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois) ou événement ischémique coronarien actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Espace mort
Le participant dormira connecté à un masque avec un espace mort supplémentaire la moitié de la nuit
Dispositif: Sac de réinhalation
Autres noms:
  • Réinhalation de CO2
  • Espace mort
Dispositif: Masque
Comparateur factice: air ambiant
Le participant dormira connecté à un masque ouvert à l'air libre, la moitié de la nuit
Dispositif: Masque
Dispositif: Réinspiration factice
Autres noms:
  • Air ambiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'indice total d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Huit à dix heures. Au cours de la même nuit d'étude, l'IAH sera comparé au départ et à la fin de la période d'intervention
Nous prévoyons qu'au moins la moitié des patients subiront une réduction > 50 % de leur IAH par rapport à la partie témoin de l'étude. L'indice d'apnée-hypopnée de base sera établi au cours de l'intervention fictive et sera comparé à l'IAH à la fin de l'intervention de réinhalation au CO2.
Huit à dix heures. Au cours de la même nuit d'étude, l'IAH sera comparé au départ et à la fin de la période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil telle qu'évaluée par le temps de sommeil total. Efficacité du sommeil et indice d'éveil
Délai: Huit à dix heures. Au cours de la même nuit d'étude, les mesures conventionnelles de la qualité du sommeil seront comparées au départ et à la fin de la période d'intervention
L'architecture du sommeil évaluée par l'efficacité du sommeil, le nombre d'éveils et de réveils et le temps d'éveil après l'endormissement (WASO) sera déterminée au départ (simulation) et comparée après l'intervention de réinhalation au CO2. Si l'indice d'apnée/hypopnée est amélioré, la qualité du sommeil devrait s'améliorer en conséquence, cependant, l'intervention elle-même a le potentiel de perturber le sommeil même lorsque seuls des changements mineurs du CO2 sont attendus.
Huit à dix heures. Au cours de la même nuit d'étude, les mesures conventionnelles de la qualité du sommeil seront comparées au départ et à la fin de la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2013

Première publication (Estimation)

11 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2012:132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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