- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01961648
Дыхательный драйв при обструктивном апноэ
Влияние увеличения частоты дыхания на тяжесть обструктивного апноэ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время бодрствования мышцы-расширители глотки (расширители) обеспечивают необходимую силу, чтобы обеспечить адекватный поток у всех субъектов, независимо от того, насколько сложена их пассивная глотка. Эта дилататорная активность существенно утрачивается в начале сна. Субъекты, у которых пассивная глотка не может обеспечить адекватную вентиляцию, должны задействовать расширители с помощью рефлекторных механизмов, если они хотят оставаться в состоянии сна. Расширители могут включаться рефлекторно за счет изменения напряжения газов крови и афферентной активности механорецепторов глотки.
У пациентов с обструктивным апноэ сна (СОАС) развиваются повторяющиеся обструктивные явления, во время которых поток воздуха существенно уменьшается (гипопноэ) или полностью прекращается (апноэ). Они длятся от 10 до >60 секунд, после чего происходит значительное увеличение вентиляции (гипервентиляционная фаза), которое длится несколько вдохов. Затем цикл повторяется. Пробуждение ото сна происходит в какой-то момент во время фазы гипервентиляции в подавляющем большинстве обструктивных респираторных событий. Однако было показано, что у большинства пациентов с ОАС рефлекторные механизмы компетентны и могут справиться с обструкцией без возбуждения. Дыхательный драйв должен увеличиться на определенную величину, прежде чем мышцы верхних дыхательных путей начнут реагировать на увеличение дыхательного драйва, и часто пациент просыпается первым. Таким образом, когда субъект с суженной или более податливой глоткой засыпает и блокирует его/ее дыхательные пути, напряжение газов крови должно ухудшиться до пороговой величины, прежде чем расширители глотки начнут реагировать. Как только этот порог достигнут, расширители быстро реагируют на дальнейшие изменения напряжения газов крови и открывают дыхательные пути. Этот порог был назван порогом эффективного найма (TER).
Основой для этого исследовательского проекта является то, что если дыхательный драйв может поддерживаться на уровне порога или около него, дилататоры будут быстро реагировать на любую обструкцию, и дальнейшее увеличение дыхательного драйва во время обструкции будет незначительным. может быть достигнуто простым повышением давления углекислого газа (PCO2) на 2–3 мм рт. ст., что является вполне допустимым повышением. Мы намерены увеличивать дыхательную активность на постоянной основе, начиная перед сном, предлагая участникам дышать через обычную маску постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) с добавленным мертвым пространством.
Чтобы увеличить мертвое пространство, мы изменим коммерческие мешки для повторного дыхания, используемые для кислородной терапии, чтобы можно было регулировать количество возвратного дыхания. Это должно поднять артериальное давление углекислого газа (PaCO2) на несколько миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) в стабильном состоянии. Во время сна дыхательный драйв будет на уровне TER или выше почти у половины пациентов. В случае обструкции дыхательных путей мышцы-расширители будут в состоянии быстро отреагировать, предотвращая резкое дальнейшее усиление дыхательного драйва. Это уменьшит частоту обструктивных респираторных событий более чем на 50% по крайней мере у половины пациентов и улучшит качество сна и ночное насыщение кислородом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1A2
- Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1A2
- Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОАС от умеренной до тяжелой степени Апноэ Гипопноэ Индекс > 20/час.
- Минимальное насыщение кислородом по пульсовой оксиметрии (SpO2) во время событий > 70% во время сна во время клинического исследования сна
Критерий исключения:
- Нервно-мышечное заболевание.
- Ожирение-гиповентиляционный синдром.
- Хроническая обструктивная болезнь легких.
- Беременность.
Значительные сопутствующие заболевания:
- Диализ-зависимая почечная недостаточность
- Тяжелая астма
- застойный
- Сердечная недостаточность
- Предыдущий ход
- Недавний (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда или событие активной коронарной ишемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мертвый космос
Половину ночи участник будет спать подключенным к маске с добавленным мертвым пространством.
|
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: комнатный воздух
Участник будет спать, подключенный к маске, открытой для воздуха, половину ночи.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От восьми до десяти часов. В течение одной и той же ночи исследования ИАГ будет сравниваться на исходном уровне и в конце периода вмешательства.
|
Мы ожидаем, что по крайней мере у половины пациентов будет наблюдаться снижение ИАГ более чем на 50% по сравнению с контрольной частью исследования.
Исходный индекс апноэ-гипопноэ будет установлен во время фиктивного вмешательства и будет сравниваться с AHI в конце вмешательства с возвратным дыханием CO2.
|
От восьми до десяти часов. В течение одной и той же ночи исследования ИАГ будет сравниваться на исходном уровне и в конце периода вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна по оценке общего времени сна. Эффективность сна и индекс возбуждения
Временное ограничение: От восьми до десяти часов. В течение одной и той же исследовательской ночи будут сравниваться обычные измерения качества сна на исходном уровне и в конце периода вмешательства.
|
Архитектура сна, оцениваемая по эффективности сна, количеству пробуждений и пробуждений, а также времени бодрствования после начала сна (WASO), будет определяться на исходном уровне (фиктивное) и сравниваться после вмешательства с повторным дыханием CO2.
Если индекс апноэ/гипопноэ улучшится, ожидается, что качество сна улучшится соответственно, однако само вмешательство может нарушить сон, даже если ожидаются лишь незначительные изменения CO2.
|
От восьми до десяти часов. В течение одной и той же исследовательской ночи будут сравниваться обычные измерения качества сна на исходном уровне и в конце периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2012:132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .