- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01961648
폐쇄성 무호흡에 대한 호흡 드라이브
폐쇄성 무호흡증의 중증도에 대한 호흡 촉진의 효과
연구 개요
상세 설명
깨어 있는 동안 인두 확장기 근육(확장기)은 수동 인두가 얼마나 접힐 수 있는지에 관계없이 모든 피험자에게 적절한 흐름을 허용하는 데 필요한 힘을 제공합니다. 이 확장기 활동은 수면 시작 시 실질적으로 소실됩니다. 수동 인두가 적절한 환기를 허용할 수 없는 피험자는 수면 상태를 유지하려면 반사 메커니즘을 통해 확장기를 모집해야 합니다. 확장기는 혈액 가스 장력의 변화와 인두 기계적 수용기의 구심성 활동을 통해 반사적으로 동원될 수 있습니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 공기 흐름이 상당히 감소하거나(호흡 저하) 완전히 중단되는(무호흡) 반복적인 폐쇄성 사건이 발생합니다. 이러한 호흡은 10초에서 60초 이상 지속되며 그 후 몇 번의 호흡 동안 지속되는 환기가 상당히 증가합니다(과호흡 단계). 그런 다음 주기가 반복됩니다. 수면으로부터의 각성은 대부분의 폐색성 호흡 사건에서 과호흡 단계의 어느 시점에서 발생합니다. 그러나 대다수의 OSA 환자에서 반사 메커니즘이 적절하고 각성 없이 방해물을 처리할 수 있는 것으로 나타났습니다. 상기도 근육이 증가하는 호흡 구동에 반응을 시작하기 전에 호흡 구동이 유한한 양만큼 증가해야 하며 종종 환자가 먼저 깨어납니다. 따라서, 인두가 좁아지거나 순응하는 피험자가 잠들어 기도를 막는 경우 인두 확장기가 반응을 시작하기 전에 혈액 가스 장력이 역치 양을 저하시켜야 합니다. 이 임계값에 도달하면 확장기는 혈액 가스 장력의 추가 변화에 빠르게 반응하고 기도를 엽니다. 이 임계값을 TER(Effective Recruitment Threshold)라고 합니다.
이 연구 프로젝트의 기초는 호흡 구동이 임계값 또는 그 근처에서 유지될 수 있는 경우 확장기가 모든 장애물에 즉시 반응하고 폐쇄 중에 호흡 구동이 더 이상 증가하지 않는다는 것입니다. 단순히 이산화탄소 압력(PCO2)을 2-3mmHg 높이면 매우 견딜 수 있는 증가입니다. 우리는 참여자들에게 데드 스페이스가 추가된 정기적인 지속 양압(CPAP) 마스크를 통해 호흡하도록 요청함으로써 수면 전에 시작하여 지속적으로 호흡 드라이브를 증가시키려고 합니다.
사강을 늘리기 위해 재호흡량을 조절할 수 있도록 산소 요법에 사용되는 상업용 재호흡 백을 수정할 것입니다. 이렇게 하면 정상 상태에서 동맥 이산화탄소 압력(PaCO2)이 몇 밀리미터 수은주(mmHg) 상승해야 합니다. 수면 시 거의 절반의 환자에서 호흡 드라이브가 TER 이상일 것입니다. 기도가 막히면 확장기 근육이 즉각적으로 반응할 수 있는 위치에 있게 되어 호흡 구동이 급격하게 증가하는 것을 방지할 수 있습니다. 이는 환자의 절반 이상에서 폐쇄성 호흡 사건의 빈도를 50% 이상 감소시키고 수면의 질과 야간 산소 포화도를 개선합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1A2
- Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 1A2
- Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 OSA 무호흡 저호흡 지수 > 20/hr.
- 임상 수면 연구 동안 수면 전체에서 >70% 이벤트 동안 맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 최소 산소 포화도
제외 기준:
- 신경근 질환.
- 비만 저환기 증후군.
- 만성 폐쇄성 폐질환.
- 임신.
중요한 합병증:
- 투석 의존성 신부전
- 심한 천식
- 울혈
- 심부전
- 이전 뇌졸중
- 최근(3개월 이내) 심근 경색 또는 활성 관상 허혈 사건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 죽은 공간
참가자는 죽은 공간이 추가된 마스크에 연결된 상태로 밤의 절반을 자게 됩니다.
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다른 이름들:
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가짜 비교기: 실내 공기
참가자는 밤의 절반, 공기에 개방된 마스크에 연결되어 잠을 자게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선 대비 변화
기간: 8시간에서 10시간. 같은 연구 밤에 AHI는 기준선과 중재 기간 종료 시점에 비교됩니다.
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우리는 환자의 절반 이상이 연구의 대조군에 비해 AHI가 50% 이상 감소할 것으로 예상합니다.
베이스라인 무호흡-저호흡 지수는 가짜 개입 중에 설정되고 CO2 재호흡 개입 종료 시 AHI와 비교됩니다.
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8시간에서 10시간. 같은 연구 밤에 AHI는 기준선과 중재 기간 종료 시점에 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수면 시간으로 평가한 수면의 질. 수면 효율 및 각성 지수
기간: 8시간에서 10시간. 동일한 연구 밤 내에서 수면의 질 기존 측정은 기준선과 중재 기간 종료 시에 비교됩니다.
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수면 효율성, 각성 및 각성 횟수, 수면 시작 후 깨어 있는 시간(WASO)으로 평가된 수면 구조는 기준선(가짜)에서 결정되고 CO2 재호흡 개입 후 비교됩니다.
무호흡/저호흡 지수가 개선되면 그에 따라 수면의 질도 개선될 것으로 예상되지만 중재 자체는 CO2의 약간의 변화만 예상되는 경우에도 수면을 방해할 가능성이 있습니다.
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8시간에서 10시간. 동일한 연구 밤 내에서 수면의 질 기존 측정은 기준선과 중재 기간 종료 시에 비교됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2012:132
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