Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napęd oddechowy w obturacyjnym bezdechu

26 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Wpływ zwiększenia napędu oddechowego na nasilenie obturacyjnego bezdechu

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy wdychanie wydychanego dwutlenku węgla jest skuteczne w leczeniu bezdechu sennego. Niewielki wzrost tego gazu może pobudzić napęd oddechowy 2-3 krotnie, co z kolei może pobudzić mięśnie rozszerzające górne drogi oddechowe i zmniejszyć nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u wybranych pacjentów o co najmniej 50%.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas czuwania mięśnie rozszerzające gardło (rozszerzacze) zapewniają niezbędną siłę, aby umożliwić odpowiedni przepływ u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, jak składane jest ich bierne gardło. Ta aktywność rozszerzacza jest zasadniczo tracona na początku snu. Pacjenci, u których gardło bierne nie może pozwolić na odpowiednią wentylację, muszą rekrutować rozszerzacze za pomocą mechanizmów odruchowych, jeśli mają pozostać we śnie. Rozszerzacze mogą być rekrutowane odruchowo poprzez zmiany ciśnień gazów we krwi i aferentnej aktywności mechanoreceptorów gardła.

U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) rozwijają się powtarzające się epizody obturacyjne, podczas których przepływ powietrza znacznie się zmniejsza (spłycenie powietrza) lub całkowicie ustaje (bezdechy). Trwają one od 10 do >60 sekund, po których następuje znaczny wzrost wentylacji (faza hiperwentylacji), który trwa przez kilka oddechów. Następnie cykl się powtarza. Wybudzenie ze snu występuje w pewnym momencie fazy hiperwentylacji w zdecydowanej większości obturacyjnych zdarzeń oddechowych. Wykazano jednak, że u większości pacjentów z OBS mechanizmy odruchowe są sprawne i mogą poradzić sobie z przeszkodą bez pobudzenia. Napęd oddechowy musi wzrosnąć o skończoną wartość, zanim mięśnie górnych dróg oddechowych zaczną reagować na rosnący napęd oddechowy, a często pacjent budzi się pierwszy. Tak więc, gdy pacjent ze zwężonym lub bardziej podatnym gardłem zasypia i blokuje drogi oddechowe, ciśnienie gazu we krwi musi ulec pogorszeniu o wartość progową, zanim rozszerzacze gardła zaczną reagować. Po osiągnięciu tego progu rozszerzacze szybko reagują na dalsze zmiany ciśnienia gazometrii i otwierają drogi oddechowe. Próg ten nazwano Próg Efektywnej Rekrutacji (TER).

Podstawą tego projektu badawczego jest to, że jeśli napęd oddechowy może być utrzymany na poziomie progu lub w jego pobliżu, rozszerzacze szybko zareagują na każdą przeszkodę i nastąpi niewielki dalszy wzrost napędu oddechowego podczas niedrożności. Szacujemy, że wymagany wzrost napędu może można osiągnąć po prostu podnosząc ciśnienie dwutlenku węgla (PCO2) o 2-3 mmHg, co jest bardzo tolerowanym wzrostem. Zamierzamy stale zwiększać napęd oddechowy, zaczynając przed snem, prosząc uczestników o oddychanie przez zwykłą maskę CPAP z dodaną przestrzenią martwą.

Aby zwiększyć martwą przestrzeń, zmodyfikujemy komercyjne worki do ponownego oddychania używane do tlenoterapii, tak aby można było regulować ilość ponownego oddychania. To powinno podnieść tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) o kilka milimetrów słupa rtęci (mmHg) w stanie ustalonym. Podczas snu napęd oddechowy byłby równy lub wyższy od TER u prawie połowy pacjentów. W przypadku zablokowania dróg oddechowych mięśnie rozszerzające byłyby w stanie szybko zareagować, zapobiegając gwałtownemu dalszemu wzrostowi napędu oddechowego. Zmniejszy to częstość obturacyjnych zdarzeń oddechowych o >50% u co najmniej połowy pacjentów oraz poprawi jakość snu i nocne nasycenie tlenem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
        • Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego OSA Bezdech Spłycenie oddechu > 20/godz.
  • Minimalne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) podczas zdarzeń >70% podczas snu podczas klinicznego badania snu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Zespół otyłości i hipowentylacji.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Ciąża.
  • Istotne choroby współistniejące:

    1. Niewydolność nerek zależna od dializy
    2. Ciężka astma
    3. Zatłoczony
    4. Niewydolność serca
    5. Poprzedni udar
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie czynnego niedokrwienia wieńcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Martwa przestrzeń
Uczestnik będzie spał podłączony do maski z dodaną przestrzenią martwą przez pół nocy
Inne nazwy:
  • Ponowne wdychanie CO2
  • Martwa przestrzeń
Pozorny komparator: powietrze pokojowe
Uczestnik będzie spał podłączony do maski otwartej na powietrze przez pół nocy
Inne nazwy:
  • Powietrze pokojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Osiem do dziesięciu godzin. W ciągu tej samej nocy badawczej AHI zostanie porównane na początku i na koniec okresu interwencji
Oczekujemy, że co najmniej połowa pacjentów ulegnie zmniejszeniu AHI o >50% w stosunku do kontrolnej części badania. Wyjściowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu zostanie ustalony podczas pozorowanej interwencji i zostanie porównany z AHI na koniec interwencji ponownego oddychania CO2.
Osiem do dziesięciu godzin. W ciągu tej samej nocy badawczej AHI zostanie porównane na początku i na koniec okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu oceniana na podstawie całkowitego czasu snu. Efektywność snu i wskaźnik pobudzenia
Ramy czasowe: Osiem do dziesięciu godzin. W ciągu tej samej nocy badania konwencjonalne pomiary jakości snu zostaną porównane na początku i na koniec okresu interwencji
Architektura snu oceniana na podstawie wydajności snu, liczby wybudzeń i przebudzeń oraz czasu przebudzenia po zaśnięciu (WASO) zostanie określona na początku badania (pozorowana) i porównana po interwencji ponownego oddychania CO2. Jeżeli wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza ulegnie poprawie, oczekuje się odpowiedniej poprawy jakości snu, jednak sama interwencja może potencjalnie zakłócić sen, nawet jeśli spodziewane są tylko niewielkie zmiany w CO2.
Osiem do dziesięciu godzin. W ciągu tej samej nocy badania konwencjonalne pomiary jakości snu zostaną porównane na początku i na koniec okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj