- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01961648
Napęd oddechowy w obturacyjnym bezdechu
Wpływ zwiększenia napędu oddechowego na nasilenie obturacyjnego bezdechu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas czuwania mięśnie rozszerzające gardło (rozszerzacze) zapewniają niezbędną siłę, aby umożliwić odpowiedni przepływ u wszystkich pacjentów, niezależnie od tego, jak składane jest ich bierne gardło. Ta aktywność rozszerzacza jest zasadniczo tracona na początku snu. Pacjenci, u których gardło bierne nie może pozwolić na odpowiednią wentylację, muszą rekrutować rozszerzacze za pomocą mechanizmów odruchowych, jeśli mają pozostać we śnie. Rozszerzacze mogą być rekrutowane odruchowo poprzez zmiany ciśnień gazów we krwi i aferentnej aktywności mechanoreceptorów gardła.
U pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) rozwijają się powtarzające się epizody obturacyjne, podczas których przepływ powietrza znacznie się zmniejsza (spłycenie powietrza) lub całkowicie ustaje (bezdechy). Trwają one od 10 do >60 sekund, po których następuje znaczny wzrost wentylacji (faza hiperwentylacji), który trwa przez kilka oddechów. Następnie cykl się powtarza. Wybudzenie ze snu występuje w pewnym momencie fazy hiperwentylacji w zdecydowanej większości obturacyjnych zdarzeń oddechowych. Wykazano jednak, że u większości pacjentów z OBS mechanizmy odruchowe są sprawne i mogą poradzić sobie z przeszkodą bez pobudzenia. Napęd oddechowy musi wzrosnąć o skończoną wartość, zanim mięśnie górnych dróg oddechowych zaczną reagować na rosnący napęd oddechowy, a często pacjent budzi się pierwszy. Tak więc, gdy pacjent ze zwężonym lub bardziej podatnym gardłem zasypia i blokuje drogi oddechowe, ciśnienie gazu we krwi musi ulec pogorszeniu o wartość progową, zanim rozszerzacze gardła zaczną reagować. Po osiągnięciu tego progu rozszerzacze szybko reagują na dalsze zmiany ciśnienia gazometrii i otwierają drogi oddechowe. Próg ten nazwano Próg Efektywnej Rekrutacji (TER).
Podstawą tego projektu badawczego jest to, że jeśli napęd oddechowy może być utrzymany na poziomie progu lub w jego pobliżu, rozszerzacze szybko zareagują na każdą przeszkodę i nastąpi niewielki dalszy wzrost napędu oddechowego podczas niedrożności. Szacujemy, że wymagany wzrost napędu może można osiągnąć po prostu podnosząc ciśnienie dwutlenku węgla (PCO2) o 2-3 mmHg, co jest bardzo tolerowanym wzrostem. Zamierzamy stale zwiększać napęd oddechowy, zaczynając przed snem, prosząc uczestników o oddychanie przez zwykłą maskę CPAP z dodaną przestrzenią martwą.
Aby zwiększyć martwą przestrzeń, zmodyfikujemy komercyjne worki do ponownego oddychania używane do tlenoterapii, tak aby można było regulować ilość ponownego oddychania. To powinno podnieść tętnicze ciśnienie dwutlenku węgla (PaCO2) o kilka milimetrów słupa rtęci (mmHg) w stanie ustalonym. Podczas snu napęd oddechowy byłby równy lub wyższy od TER u prawie połowy pacjentów. W przypadku zablokowania dróg oddechowych mięśnie rozszerzające byłyby w stanie szybko zareagować, zapobiegając gwałtownemu dalszemu wzrostowi napędu oddechowego. Zmniejszy to częstość obturacyjnych zdarzeń oddechowych o >50% u co najmniej połowy pacjentów oraz poprawi jakość snu i nocne nasycenie tlenem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1A2
- Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowany do ciężkiego OSA Bezdech Spłycenie oddechu > 20/godz.
- Minimalne nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) podczas zdarzeń >70% podczas snu podczas klinicznego badania snu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa.
- Zespół otyłości i hipowentylacji.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Ciąża.
Istotne choroby współistniejące:
- Niewydolność nerek zależna od dializy
- Ciężka astma
- Zatłoczony
- Niewydolność serca
- Poprzedni udar
- Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub zdarzenie czynnego niedokrwienia wieńcowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Martwa przestrzeń
Uczestnik będzie spał podłączony do maski z dodaną przestrzenią martwą przez pół nocy
|
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: powietrze pokojowe
Uczestnik będzie spał podłączony do maski otwartej na powietrze przez pół nocy
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Osiem do dziesięciu godzin. W ciągu tej samej nocy badawczej AHI zostanie porównane na początku i na koniec okresu interwencji
|
Oczekujemy, że co najmniej połowa pacjentów ulegnie zmniejszeniu AHI o >50% w stosunku do kontrolnej części badania.
Wyjściowy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu zostanie ustalony podczas pozorowanej interwencji i zostanie porównany z AHI na koniec interwencji ponownego oddychania CO2.
|
Osiem do dziesięciu godzin. W ciągu tej samej nocy badawczej AHI zostanie porównane na początku i na koniec okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu oceniana na podstawie całkowitego czasu snu. Efektywność snu i wskaźnik pobudzenia
Ramy czasowe: Osiem do dziesięciu godzin. W ciągu tej samej nocy badania konwencjonalne pomiary jakości snu zostaną porównane na początku i na koniec okresu interwencji
|
Architektura snu oceniana na podstawie wydajności snu, liczby wybudzeń i przebudzeń oraz czasu przebudzenia po zaśnięciu (WASO) zostanie określona na początku badania (pozorowana) i porównana po interwencji ponownego oddychania CO2.
Jeżeli wskaźnik bezdech/spłycenie powietrza ulegnie poprawie, oczekuje się odpowiedniej poprawy jakości snu, jednak sama interwencja może potencjalnie zakłócić sen, nawet jeśli spodziewane są tylko niewielkie zmiany w CO2.
|
Osiem do dziesięciu godzin. W ciągu tej samej nocy badania konwencjonalne pomiary jakości snu zostaną porównane na początku i na koniec okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2012:132
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .