- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01961648
Impulso respiratorio en apnea obstructiva
Efecto del aumento del impulso respiratorio sobre la gravedad de la apnea obstructiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la vigilia, los músculos dilatadores faríngeos (dilatadores) proporcionan la fuerza necesaria para permitir un flujo adecuado en todos los sujetos, independientemente de lo colapsable que sea su faringe pasiva. Esta actividad dilatadora se pierde sustancialmente al inicio del sueño. Los sujetos en los que la faringe pasiva no puede permitir una ventilación adecuada deben reclutar dilatadores a través de mecanismos reflejos si quieren permanecer dormidos. Los dilatadores se pueden reclutar de manera refleja a través de cambios en las tensiones de los gases sanguíneos y en la actividad aferente de los mecanorreceptores faríngeos.
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) desarrollan eventos obstructivos repetitivos durante los cuales el flujo de aire disminuye sustancialmente (hipopneas) o cesa por completo (apneas). Estos duran de 10 a >60 segundos, después de lo cual hay un aumento sustancial en la ventilación (fase de hiperventilación) que dura varias respiraciones. El ciclo luego se repite. El despertar del sueño ocurre en algún momento durante la fase de hiperventilación en la gran mayoría de los eventos respiratorios obstructivos. Sin embargo, se ha demostrado que en la mayoría de los pacientes con AOS, los mecanismos reflejos son competentes y pueden hacer frente a la obstrucción sin excitación. El impulso respiratorio debe aumentar una cantidad finita antes de que los músculos de las vías respiratorias superiores comiencen a responder al aumento del impulso respiratorio y, a menudo, el paciente se despierta primero. Por lo tanto, cuando un sujeto con una faringe estrechada o más complaciente se queda dormido y obstruye sus vías respiratorias, las tensiones de los gases en sangre deben deteriorarse en una cantidad umbral antes de que los dilatadores faríngeos comiencen a responder. Una vez que se alcanza este umbral, los dilatadores responden rápidamente a cambios adicionales en las tensiones de los gases sanguíneos y abren las vías respiratorias. Este umbral se denominó Umbral de Contratación Efectiva (TER).
La base de este proyecto de investigación es que si el impulso respiratorio se puede mantener en el umbral o cerca del mismo, los dilatadores responderán rápidamente a cualquier obstrucción y habrá poco aumento adicional en el impulso respiratorio durante la obstrucción. Estimamos que el aumento requerido en el impulso puede puede lograrse simplemente elevando la presión de dióxido de carbono (PCO2) 2-3 mmHg, un aumento altamente tolerable. Tenemos la intención de aumentar el impulso respiratorio de forma continua, comenzando antes de dormir pidiendo a los participantes que respiren a través de una máscara de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) regular con espacio muerto adicional.
Para aumentar el espacio muerto, modificaremos las bolsas comerciales de reinhalación utilizadas para la oxigenoterapia de modo que la cantidad de reinhalación pueda ajustarse. Esto debería elevar la presión de dióxido de carbono arterial (PaCO2) unos pocos milímetros de mercurio (mmHg) en estado estacionario. Al dormir, el impulso respiratorio estaría en o por encima de TER en casi la mitad de los pacientes. Si las vías respiratorias se obstruyen, los músculos dilatadores estarían en condiciones de responder con prontitud, evitando un aumento agudo adicional en el impulso respiratorio. Esto reducirá la frecuencia de eventos respiratorios obstructivos en >50% en al menos la mitad de los pacientes y mejorará la calidad del sueño y la saturación de oxígeno nocturna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Misericordia Medical Centre, Sleep Disorder Centre
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1A2
- Sleep Disorder Centre at Misericordia Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de apnea hipopnea de AOS de moderado a grave > 20/h.
- Saturación mínima de oxígeno por pulsioximetría (SpO2) durante eventos >70% durante el sueño durante el estudio clínico del sueño
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular.
- Síndrome de obesidad-hipoventilación.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- El embarazo.
Comorbilidades significativas:
- Insuficiencia renal dependiente de diálisis
- asma severa
- congestivo
- Insuficiencia cardiaca
- Golpe anterior
- Infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses) o evento de isquemia coronaria activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Espacio muerto
El participante dormirá conectado a una máscara con espacio muerto agregado la mitad de la noche
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Otros nombres:
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Comparador falso: aire de la habitación
El participante dormirá conectado a una máscara abierta al aire libre, la mitad de la noche.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el índice total de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: De ocho a diez horas. Dentro de la misma noche de estudio, el AHI se comparará al inicio y al final del período de intervención
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Esperamos que al menos la mitad de los pacientes experimenten una reducción de >50 % en su IAH en relación con la parte de control del estudio.
El índice de apnea-hipopnea de referencia se establecerá durante la intervención simulada y se comparará con el AHI al final de la intervención de reinhalación de CO2.
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De ocho a diez horas. Dentro de la misma noche de estudio, el AHI se comparará al inicio y al final del período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño evaluada por el tiempo total de sueño. Eficiencia del sueño e índice de excitación
Periodo de tiempo: De ocho a diez horas. Dentro de la misma noche de estudio, las mediciones convencionales de la calidad del sueño se compararán al inicio y al final del período de intervención.
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La arquitectura del sueño evaluada por la eficiencia del sueño, el número de despertares y despertares, y el tiempo despierto después del inicio del sueño (WASO) se determinará al inicio (simulado) y se comparará después de la intervención de reinhalación de CO2.
Si se mejora el índice de apnea/hipopnea, se espera que la calidad del sueño mejore en consecuencia; sin embargo, la intervención en sí tiene el potencial de interrumpir el sueño incluso cuando solo se esperan cambios menores en el CO2.
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De ocho a diez horas. Dentro de la misma noche de estudio, las mediciones convencionales de la calidad del sueño se compararán al inicio y al final del período de intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2012:132
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