Hodnocení vysoké dávky icotinibu u pacientů s pokročilou rakovinou plic po selhání cílové terapie
3. května 2017 aktualizováno: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Otevřená studie s jedním centrem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti eskalace dávky icotinibu u pacientů s pokročilým NSCLC po terapii TKI
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zvyšování dávek Ikotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po léčbě Ikotinibem, Iressou a Tarcevou.
Přehled studie
Detailní popis
- 1: zhodnotit korelaci účinnosti mezi léky inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) a skupinou s vysokými dávkami Icotonibu u pacientů s pokročilým NSCLC s vysokými dávkami Ikotinibu po rutinní terapii TKI
- 2 k vyhodnocení korelace účinnosti mezi různými skupinami s vysokými dávkami u pacientů s pokročilým NSCLC s vysokými dávkami icotinibu probíhajícími po rutinní terapii TKI
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Nábor
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yueyin Pan, MD
-
Kontakt:
- Hu Liu, MD
- Telefonní číslo: 865512922987
- E-mail: drliuhu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s NSCLC byli potvrzeni histologií nebo cytologií
- Časový interval od předchozí chemoterapie do registrace musí být delší než 4 týdny, aby se mohl zúčastnit tohoto experimentu, pokud dostal chemoterapii a také měl nějakou toxicitu k zotavení.
alespoň jedna měřitelná léze odpovídá kritériím RECIST 1.1 a léze nepřijala žádnou radioterapii.
- 1 alespoň jedna měřitelná léze .if pouze jedna měřitelná léze, biologická podstata musí být potvrzena cytologií nebo histologií.
- 2 jeden průměr léze lze měřit alespoň jednou z následujících metod: Počítačová tomografie hrudníku nebo břicha (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), konvenční metody o průměru alespoň 20 mm, spirální CT NEBO alespoň 10 mm.
- ECOG skóre 0-2
- alespoň 12 týdnů očekávané doby přežití
- Ženy ve fertilním věku musí mít 7 dní před ošetřením těhotenský test a výsledek byl negativní
- porozumět a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Pokud subjekt splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, není způsobilý se této studie zúčastnit,
- Před zařazením do této studie užívali Erbitux, Herceptin a prováděli protinádorovou léčbu.
- užívání fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, fenobarbitalu nebo třezalky tečkované během této studie
- těžké alergie na icotinib
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ikotinib
Pacienti mohou přijmout léčbu icotinibem (250/375/500 mg třikrát denně), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelné toxicitě.
Celková doba studia trvá přibližně 24 měsíců
|
Pacienti mohou přijmout léčbu icotinibem (250/375/500 mg třikrát denně), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo k nepřijatelným toxicitám.
Celková doba studia trvá přibližně 24 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost a účinnost
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DEI-ADNSCLC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .