Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas dózisú ikotinib értékelése előrehaladott tüdőrákos betegeknél a célterápia sikertelensége után

2017. május 3. frissítette: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Nyílt, egyközpontú vizsgálat az ikotinib dózisemelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fejlett NSCLC-betegeknél a TKI-terápia után

E vizsgálat célja az Icotinib dózisemelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél Icotinib, Iressa és Tarceva terápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • 1: a tirozin kináz gátló (TKI) gyógyszerek és a nagy dózisú Icotonib csoport közötti hatékonysági korreláció értékelése előrehaladott NSCLC-s betegeknél, akiknél a rutin TKI-terápia után nagy dózisú Icotinib-kezelés folyik.
  • 2, hogy értékelje a hatékonysági korrelációt a különböző nagy dózisú csoportok között előrehaladott NSCLC-s betegeknél, akik nagy dózisú ikotinib-kezelést kapnak a rutin TKI-terápia után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230032
        • Toborzás
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Kutatásvezető:
          • Yueyin Pan, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az NSCLC-s betegeket szövettani vagy citológiai vizsgálat igazolta
  2. A kísérletben való részvételhez az előző kemoterápia és a regisztráció közötti időintervallumnak 4 hétnél hosszabbnak kell lennie, ha kemoterápiában részesült, és bármilyen toxicitása is meggyógyulhat.

  3. legalább egy mérhető elváltozás megfelel a RECIST 1.1 kritériumoknak, és a lézió nem fogadta el a sugárkezelést.

    • 1 legalább egy mérhető elváltozás .ha csak egy mérhető elváltozás, a biológiai természetet citológiai vagy szövettani vizsgálattal kell megerősíteni.
    • 2 a lézió egyetlen átmérője a következő módszerek legalább egyikével mérhető: Mellkasi vagy hasi számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), hagyományos módszerek legalább 20 mm átmérőjű spirál CT VAGY legalább 10 mm átmérőjű.
  4. ECOG 0-2 pontszám
  5. legalább 12 hét várható túlélési idő
  6. Fogamzóképes korú nőknek 7 nappal a kezelés előtt terhességi tesztet kell végezniük, és az eredmény negatív volt, fogamzóképes korú férfiak: műtéti sterilizálás vagy kezelés három hónap alatt és után a fogamzásgátló intézkedések meghozatala érdekében
  7. megérteni és önkéntesen aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Ha az alany megfelel az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban,

  1. A vizsgálatba való beiratkozás előtt Erbituxot, Herceptint alkalmaztak, és rákellenes terápiát végeztek.
  2. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy orbáncfű használata a vizsgálat során
  3. súlyos allergia az ikotinibre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ikotinib
A betegek elfogadhatják az Icotinib-kezelést (250/375/500 mg tid) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. A teljes tanulmányi időszak körülbelül 24 hónapot vesz igénybe
Drog: Ikotinib
A betegek elfogadhatják az Icotinib-kezelést (250/375/500 mg tid) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitások megjelenéséig. A teljes tanulmányi időszak körülbelül 24 hónapot vesz igénybe
Más nevek:
  • nagy dózisú ikotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
biztonság és hatékonyság
Időkeret: 2 év
  1. Az ikotinib dózisemelésének hatékonysága előrehaladott NSCLC-s betegeknél a TKI sikertelensége után (Icotinib 125 mg po tid. Iressa 250 mg naponta egyszer. A Tarceva 150 mg po qd) terápiát a felülvizsgált RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) szerint értékelik.
  2. Az Icotinib nagy dózisának biztonságosságát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 szerint értékelik.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anhui Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEI-ADNSCLC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Ikotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel