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Bewertung der hohen Icotinib-Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs nach Versagen der Zieltherapie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosissteigerung von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach TKI-Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosiserhöhung von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach der Therapie mit Icotinib, Iressa und Tarceva zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 1: Bewertung der Wirksamkeitskorrelation zwischen den Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)-Medikamenten und der hochdosierten Icotonib-Gruppe bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit hochdosiertem Icotinib nach der routinemäßigen TKI-Therapie
  • 2 zur Bewertung der Wirksamkeitskorrelation zwischen verschiedenen Hochdosisgruppen bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit hochdosiertem Icotinib nach der routinemäßigen TKI-Therapie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Rekrutierung
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Hauptermittler:
          • Yueyin Pan, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. NSCLC-Patienten wurden durch Histologie oder Zytologie bestätigt
  2. Der Zeitraum von der vorherigen Chemotherapie bis zur Registrierung zur Teilnahme an diesem Experiment muss mehr als 4 Wochen betragen, wenn er oder sie eine Chemotherapie erhalten hat und außerdem eine toxische Wirkung aufweist, um sich zu erholen.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien und die Läsion akzeptierte keine Strahlentherapie.

    • 1 mindestens eine messbare Läsion .falls Bei nur einer messbaren Läsion muss die biologische Natur durch Zytologie oder Histologie bestätigt werden.
    • 2 Ein einzelner Läsionsdurchmesser könnte mit mindestens einer der folgenden Methoden gemessen werden: Brust- oder Bauch-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), konventionelle Methoden mit einem Durchmesser von mindestens 20 mm, Spiral-CT mit Durchmesser ODER mindestens 10 mm.
  4. ECOG 0-2 Ergebnis
  5. mindestens 12 Wochen erwartete Überlebenszeit
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ war. Bei Männern im gebärfähigen Alter muss eine chirurgische Sterilisation oder eine Behandlung während und nach Ablauf von drei Monaten zur Ergreifung von Verhütungsmaßnahmen erfolgen
  7. freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Wenn der Proband eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist er nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.

  1. Vor der Aufnahme in diese Studie haben sie Erbitux und Herceptin verwendet und eine Krebstherapie durchgeführt.
  2. Verwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut bei dieser Studie
  3. schwere Allergien gegen Icotinib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
Patienten können die Behandlung mit Icotinib (250/375/500 mg 3-mal täglich) akzeptieren, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Gesamtstudienzeit beträgt ca. 24 Monate
Patienten können die Behandlung mit Icotinib (250/375/500 mg 3-mal täglich) akzeptieren, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten auftreten. Die Gesamtstudienzeit beträgt ca. 24 Monate
Andere Namen:
  • hohe Dosis Icotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
  1. Die Wirksamkeit einer Dosiserhöhung von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach Versagen der TKI (Icotinib 125 mg p.o. 3-mal täglich). Iressa 250 mg p.o. qd. Die Therapie mit Tarceva 150 mg p.o. einmal täglich wird gemäß dem überarbeiteten RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bewertet.
  2. Die Sicherheit einer hohen Dosierung von Icotinib wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEI-ADNSCLC

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