- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01963195
Bewertung der hohen Icotinib-Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs nach Versagen der Zieltherapie
3. Mai 2017 aktualisiert von: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosissteigerung von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach TKI-Therapie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Dosiserhöhung von Icotinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach der Therapie mit Icotinib, Iressa und Tarceva zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- 1: Bewertung der Wirksamkeitskorrelation zwischen den Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI)-Medikamenten und der hochdosierten Icotonib-Gruppe bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit hochdosiertem Icotinib nach der routinemäßigen TKI-Therapie
- 2 zur Bewertung der Wirksamkeitskorrelation zwischen verschiedenen Hochdosisgruppen bei fortgeschrittenen NSCLC-Patienten mit hochdosiertem Icotinib nach der routinemäßigen TKI-Therapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230032
- Rekrutierung
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
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Hauptermittler:
- Yueyin Pan, MD
-
Kontakt:
- Hu Liu, MD
- Telefonnummer: 865512922987
- E-Mail: drliuhu@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NSCLC-Patienten wurden durch Histologie oder Zytologie bestätigt
- Der Zeitraum von der vorherigen Chemotherapie bis zur Registrierung zur Teilnahme an diesem Experiment muss mehr als 4 Wochen betragen, wenn er oder sie eine Chemotherapie erhalten hat und außerdem eine toxische Wirkung aufweist, um sich zu erholen.
Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST 1.1-Kriterien und die Läsion akzeptierte keine Strahlentherapie.
- 1 mindestens eine messbare Läsion .falls Bei nur einer messbaren Läsion muss die biologische Natur durch Zytologie oder Histologie bestätigt werden.
- 2 Ein einzelner Läsionsdurchmesser könnte mit mindestens einer der folgenden Methoden gemessen werden: Brust- oder Bauch-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), konventionelle Methoden mit einem Durchmesser von mindestens 20 mm, Spiral-CT mit Durchmesser ODER mindestens 10 mm.
- ECOG 0-2 Ergebnis
- mindestens 12 Wochen erwartete Überlebenszeit
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Ergebnis negativ war. Bei Männern im gebärfähigen Alter muss eine chirurgische Sterilisation oder eine Behandlung während und nach Ablauf von drei Monaten zur Ergreifung von Verhütungsmaßnahmen erfolgen
- freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Wenn der Proband eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist er nicht berechtigt, an dieser Studie teilzunehmen.
- Vor der Aufnahme in diese Studie haben sie Erbitux und Herceptin verwendet und eine Krebstherapie durchgeführt.
- Verwendung von Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut bei dieser Studie
- schwere Allergien gegen Icotinib
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Icotinib
Patienten können die Behandlung mit Icotinib (250/375/500 mg 3-mal täglich) akzeptieren, bis eine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Gesamtstudienzeit beträgt ca. 24 Monate
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Patienten können die Behandlung mit Icotinib (250/375/500 mg 3-mal täglich) akzeptieren, bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten auftreten.
Die Gesamtstudienzeit beträgt ca. 24 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DEI-ADNSCLC
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