Evaluación de la dosis alta de icotinib en pacientes con cáncer de pulmón avanzado tras el fracaso de la terapia diana
3 de mayo de 2017 actualizado por: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Un ensayo abierto de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de la escalada de dosis de icotinib en pacientes con NSCLC avanzado después de la terapia con TKI
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del aumento de la dosis de icotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado después de la terapia con icotinib, Iressa y Tarceva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- 1: para evaluar la correlación de eficacia entre los fármacos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) y el grupo de dosis altas de icotonib en pacientes con NSCLC avanzado con dosis altas de icotinib después de la terapia de rutina con TKI
- 2 para evaluar la correlación de eficacia entre diferentes grupos de dosis altas en pacientes con NSCLC avanzado con dosis altas de icotinib después de la terapia de rutina con TKI
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
- Reclutamiento
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
-
Investigador principal:
- Yueyin Pan, MD
-
Contacto:
- Hu Liu, MD
- Número de teléfono: 865512922987
- Correo electrónico: drliuhu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con NSCLC fueron confirmados por histología o citología.
- El intervalo de tiempo debe ser superior a 4 semanas desde la quimioterapia anterior hasta el registro para participar en este experimento si él o ella recibió quimioterapia y también tiene alguna toxicidad para recuperarse.
al menos una lesión medible de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 y la lesión no aceptó radioterapia.
- 1 al menos una lesión medible .si sólo una lesión medible, la naturaleza biológica debe ser confirmada por citología o histología.
- 2 un solo diámetro de lesión podría medirse mediante al menos uno de los siguientes métodos: tomografía computarizada (TC) torácica o abdominal o resonancia magnética nuclear (RMN), métodos convencionales de diámetro de al menos 20 mm de diámetro CT en espiral O al menos 10 mm.
- Puntuación ECOG 0-2
- al menos 12 semanas de tiempo de supervivencia esperado
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo 7 días antes del tratamiento y el resultado fue negativo, los hombres en edad fértil: esterilización quirúrgica o tratamiento durante y después de los tres meses para tomar medidas anticonceptivas.
- comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Si el sujeto cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión, no es elegible para participar en este estudio,
- Antes de inscribirse en este ensayo, usó Erbitux, Herceptin y realizó una terapia contra el cáncer.
- uso de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o hierba de San Juan al realizar esta prueba
- alergias graves a icotinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Icotinib
Los pacientes pueden aceptar el tratamiento con Icotinib (250/375/500 mg tres veces al día) hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El período total de estudio dura alrededor de 24 meses.
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Los pacientes pueden aceptar el tratamiento con icotinib (250/375/500 mg tres veces al día) hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
El período total de estudio dura alrededor de 24 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DEI-ADNSCLC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .