Evaluering af den høje dosis af icotinib hos avancerede lungekræftpatienter efter mislykket målterapi
3. maj 2017 opdateret af: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Et åbent, enkeltcenterforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dosiseskalering af Icotinib hos avancerede NSCLC-patienter efter TKI-terapi
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af dosiseskalering af Icotinib hos fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) efter behandling med Icotinib, Iressa og Tarceva.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- 1:for at evaluere effektivitetskorrelationen mellem tyrosinkinasehæmmere (TKI) lægemidler og højdosis Icotonib-gruppen hos fremskredne NSCLC-patienter med højdosis Icotinib i gang efter den rutinemæssige TKI-behandling
- 2 for at evaluere effektivitetskorrelationen mellem forskellige højdosisgrupper hos fremskredne NSCLC-patienter med højdosis Icotinib i gang efter den rutinemæssige TKI-behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
-
Ledende efterforsker:
- Yueyin Pan, MD
-
Kontakt:
- Hu Liu, MD
- Telefonnummer: 865512922987
- E-mail: drliuhu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NSCLC-patienter blev bekræftet ved histologi eller cytologi
- Tidsintervallet skal være over 4 uger fra tidligere kemoterapi til registrering for at deltage i dette forsøg, hvis han eller hun modtog kemoterapi, og også have nogen toksicitet for at komme sig.
mindst én målbar læsion i overensstemmelse med RECIST 1.1-kriterierne, og læsionen accepterede ingen strålebehandling.
- 1 mindst én målbar læsion .if kun én målbar læsion, skal den biologiske natur bekræftes ved cytologi eller histologi.
- 2 kan en enkelt læsionsdiameter måles ved mindst én af følgende metoder: Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), konventionelle metoder med en diameter på mindst 20 mm i diameter spiral CT ELLER mindst 10 mm.
- ECOG 0-2 score
- mindst 12 ugers forventet overlevelsestid
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest 7 dage før behandlingen, og resultatet var negativt, mænd i den fødedygtige alder: kirurgisk sterilisation eller behandling under og efter udgangen af tre måneder for at tage præventionsforanstaltninger
- forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke frivilligt.
Ekskluderingskriterier:
Hvis forsøgspersonen opfylder et af følgende eksklusionskriterier, er han ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse,
- Før optagelse i dette forsøg har brugt Erbitux, Herceptin og udført anti-cancer terapi.
- brug af phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller perikon, når du tager dette forsøg
- svær allergi over for Icotinib
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Icotinib
Patienter kan acceptere behandlingen med Icotinib (250/375/500 mg tid), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod.
Den samlede studieperiode tager omkring 24 måneder
|
Patienter kan acceptere behandlingen med Icotinib (250/375/500 mg tid), indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter opstod.
Den samlede studieperiode tager omkring 24 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DEI-ADNSCLC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .