- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01963195
Evaluering av den høye dosen av Icotinib hos avanserte lungekreftpasienter etter mislykket målterapi
3. mai 2017 oppdatert av: Pan Yueyin, Anhui Medical University
En åpen, enkeltsenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved doseeskalering av Icotinib hos avanserte NSCLC-pasienter etter TKI-terapi
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved doseøkning av Icotinib hos avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter behandling med Icotinib, Iressa og Tarceva.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- 1: å evaluere effektkorrelasjonen mellom tyrosinkinasehemmere (TKI) legemidler og høydose Icotonib-gruppen hos avanserte NSCLC-pasienter med høydose Icotinib som pågår etter den rutinemessige TKI-behandlingen
- 2 for å evaluere effektkorrelasjonen mellom forskjellige høydosegrupper hos avanserte NSCLC-pasienter med høydose Icotinib som pågår etter den rutinemessige TKI-behandlingen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230032
- Rekruttering
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
-
Hovedetterforsker:
- Yueyin Pan, MD
-
Ta kontakt med:
- Hu Liu, MD
- Telefonnummer: 865512922987
- E-post: drliuhu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NSCLC-pasienter ble bekreftet ved histologi eller cytologi
- Tidsintervallet må være over 4 uker fra forrige kjemoterapi til registrering for å delta i dette eksperimentet hvis han eller hun fikk kjemoterapi, og også ha noen toksisitet for å bli frisk.
minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, og lesjonen godtok ingen strålebehandling.
- 1 minst én målbar lesjon .if kun én målbar lesjon, den biologiske naturen må bekreftes av cytologi eller histologi.
- 2 en enkelt diameter av lesjonen kan måles ved minst én av følgende metoder: Bryst- eller abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), konvensjonelle metoder med en diameter på minst 20 mm diameter spiral CT ELLER minst 10 mm.
- ECOG 0-2-score
- minst 12 uker forventet overlevelsestid
- Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest 7 dager før behandling og resultatet var negativt, menn i fertil alder: kirurgisk sterilisering eller behandling under og etter slutten av tre måneder for å ta prevensjonstiltak
- forstå og signere et skriftlig informert samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
Hvis forsøkspersonen oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, er han ikke kvalifisert til å delta i denne studien,
- Før registrering i denne studien har brukt Erbitux, Herceptin og utført anti-kreftbehandling.
- bruk av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller johannesurt når du tar denne prøven
- alvorlig allergi mot Icotinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ikotinib
Pasienter kan akseptere behandlingen med Icotinib (250/375/500 mg tid) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstod.
Den totale studietiden tar ca. 24 måneder
|
Pasienter kan akseptere behandlingen med Icotinib (250/375/500 mg tid) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter oppsto.
Den totale studietiden tar ca. 24 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sikkerhet og effekt
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DEI-ADNSCLC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
AstraZenecaFullførtNSCLCSverige, Bulgaria, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Storbritannia, Filippinene, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Nederland, Norge, Argentina, Australia, Canada, Slovakia, Hellas, Taiwan, Thailand, E... og mer
Kliniske studier på Ikotinib
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Adjuvant terapi | EGFR sensitiv mutasjonKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.FullførtIkke-småcellet lungekreftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdFullført
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ukjent
-
Yuhong LiFullført
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentEGFR-positiv ikke-småcellet lungekreft, adenokarsinomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteUkjent
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.UkjentIkke-småcellet lungekreftKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Quintiles, Inc.Fullført