Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den høye dosen av Icotinib hos avanserte lungekreftpasienter etter mislykket målterapi

3. mai 2017 oppdatert av: Pan Yueyin, Anhui Medical University

En åpen, enkeltsenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved doseeskalering av Icotinib hos avanserte NSCLC-pasienter etter TKI-terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved doseøkning av Icotinib hos avanserte pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter behandling med Icotinib, Iressa og Tarceva.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • 1: å evaluere effektkorrelasjonen mellom tyrosinkinasehemmere (TKI) legemidler og høydose Icotonib-gruppen hos avanserte NSCLC-pasienter med høydose Icotinib som pågår etter den rutinemessige TKI-behandlingen
  • 2 for å evaluere effektkorrelasjonen mellom forskjellige høydosegrupper hos avanserte NSCLC-pasienter med høydose Icotinib som pågår etter den rutinemessige TKI-behandlingen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Hovedetterforsker:
          • Yueyin Pan, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. NSCLC-pasienter ble bekreftet ved histologi eller cytologi
  2. Tidsintervallet må være over 4 uker fra forrige kjemoterapi til registrering for å delta i dette eksperimentet hvis han eller hun fikk kjemoterapi, og også ha noen toksisitet for å bli frisk.
  3. minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1-kriteriene, og lesjonen godtok ingen strålebehandling.

    • 1 minst én målbar lesjon .if kun én målbar lesjon, den biologiske naturen må bekreftes av cytologi eller histologi.
    • 2 en enkelt diameter av lesjonen kan måles ved minst én av følgende metoder: Bryst- eller abdominal computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI), konvensjonelle metoder med en diameter på minst 20 mm diameter spiral CT ELLER minst 10 mm.
  4. ECOG 0-2-score
  5. minst 12 uker forventet overlevelsestid
  6. Kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest 7 dager før behandling og resultatet var negativt, menn i fertil alder: kirurgisk sterilisering eller behandling under og etter slutten av tre måneder for å ta prevensjonstiltak
  7. forstå og signere et skriftlig informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

Hvis forsøkspersonen oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, er han ikke kvalifisert til å delta i denne studien,

  1. Før registrering i denne studien har brukt Erbitux, Herceptin og utført anti-kreftbehandling.
  2. bruk av fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller johannesurt når du tar denne prøven
  3. alvorlig allergi mot Icotinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikotinib
Pasienter kan akseptere behandlingen med Icotinib (250/375/500 mg tid) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstod. Den totale studietiden tar ca. 24 måneder
Pasienter kan akseptere behandlingen med Icotinib (250/375/500 mg tid) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter oppsto. Den totale studietiden tar ca. 24 måneder
Andre navn:
  • høy dose av Icotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og effekt
Tidsramme: 2 år
  1. Effekten av doseøkning av Icotinib hos avanserte NSCLC-pasienter etter svikt i TKI (Icotinib 125mg po tid. Iressa 250mg po qd. Tarceva 150mg po qd) terapi vil bli evaluert i henhold til den reviderte RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors).
  2. Sikkerheten ved høye doser av Icotinib vil bli evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DEI-ADNSCLC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på Ikotinib

3
Abonnere