Suuren ikotinibiannoksen arviointi pitkälle edenneillä keuhkosyöpäpotilailla kohdehoidon epäonnistumisen jälkeen
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Avoin, yhden keskuksen tutkimus ikotinibin annoksen suurentamisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle kehittyneillä NSCLC-potilailla TKI-hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ikotinibin annoksen nostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta edenneen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla Icotinib-, Iressa- ja Tarceva-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- 1: arvioida tehokkuuden korrelaatio tyrosiinikinaasi-inhibiittoreiden (TKI) lääkkeiden ja suuriannoksisen ikotonibiryhmän välillä pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla suuriannoksinen ikotinibi on käynnissä rutiininomaisen TKI-hoidon jälkeen
- 2 arvioida tehon korrelaatio eri suuria annoksia saaneiden ryhmien välillä pitkälle edenneillä NSCLC-potilailla, joilla suuriannoksinen ikotinibi on käynnissä rutiininomaisen TKI-hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230032
- Rekrytointi
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
-
Päätutkija:
- Yueyin Pan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hu Liu, MD
- Puhelinnumero: 865512922987
- Sähköposti: drliuhu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSCLC-potilaat varmistettiin histologialla tai sytologialla
- Aikavälin on oltava yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta rekisteröintiin, jotta hän voi osallistua tähän kokeeseen, jos hän sai kemoterapiaa, ja jos hän on myös toipumassa myrkyllisyydestä.
vähintään yksi mitattava RECIST 1.1 -kriteerien mukainen leesio ja leesio ei hyväksynyt sädehoitoa.
- 1 vähintään yksi mitattava leesio .if vain yksi mitattava leesio, biologinen luonne on vahvistettava sytologialla tai histologialla.
- 2 yksittäinen leesion halkaisija voidaan mitata ainakin yhdellä seuraavista menetelmistä: Rintakehän tai vatsan tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI), tavanomaiset menetelmät, joiden halkaisija on vähintään 20 mm, spiraali CT TAI vähintään 10 mm.
- ECOG 0-2
- vähintään 12 viikkoa odotettua selviytymisaikaa
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 7 päivää ennen hoitoa ja tulos oli negatiivinen, hedelmällisessä iässä olevat miehet: kirurginen sterilointi tai hoito kolmen kuukauden aikana ja sen jälkeen ehkäisyä varten
- ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Jos tutkittava täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, hän ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen,
- Ennen osallistumista tähän tutkimukseen ovat käyttäneet Erbituxia, Herceptinia ja suorittaneet syöpähoitoa.
- fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman käyttö tämän kokeen aikana
- vakavat allergiat ikotinibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikotinibi
Potilaat voivat hyväksyä Icotinib-hoidon (250/375/500 mg tid), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Koko opintojakso kestää noin 24 kuukautta
|
Potilaat voivat hyväksyä Icotinib-hoidon (250/375/500 mg tid), kunnes tauti etenee tai ilmenee myrkyllisiä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Koko opintojakso kestää noin 24 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta ja tehokkuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEI-ADNSCLC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .