Avaliação da Alta Dose de Icotinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado Após Falha da Terapia Alvo
3 de maio de 2017 atualizado por: Pan Yueyin, Anhui Medical University
Um estudo aberto de centro único para avaliar a eficácia e a segurança do escalonamento de dose de icotinibe em pacientes com NSCLC avançado após terapia com TKI
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do escalonamento da dose de Icotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) avançado após a terapia com Icotinibe, Iressa e Tarceva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- 1: avaliar a correlação de eficácia entre os medicamentos inibidores de tirosina quinase (TKI) e o grupo Icotonib de alta dose em pacientes com NSCLC avançado com Icotinib de alta dose após a terapia de rotina com TKI
- 2 para avaliar a correlação de eficácia entre diferentes grupos de alta dose em pacientes com NSCLC avançado com alta dose de icotinibe após a terapia de rotina com TKI
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230032
- Recrutamento
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
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Investigador principal:
- Yueyin Pan, MD
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Contato:
- Hu Liu, MD
- Número de telefone: 865512922987
- E-mail: drliuhu@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com NSCLC foram confirmados por histologia ou citologia
- O intervalo de tempo deve ser superior a 4 semanas desde a quimioterapia anterior até o registro para participar deste experimento se ele ou ela recebeu quimioterapia e também tem qualquer toxicidade para se recuperar.
pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 e a lesão não aceita radioterapia.
- 1 pelo menos uma lesão mensurável. se apenas uma lesão mensurável, a natureza biológica deve ser confirmada por citologia ou histologia.
- 2, um único diâmetro da lesão pode ser medido por pelo menos um dos seguintes métodos: tomografia computadorizada de tórax ou abdome (TC) ou ressonância magnética (MRI), métodos convencionais de diâmetro de pelo menos 20 mm de diâmetro CT espiral OU pelo menos 10 mm.
- Pontuação ECOG 0-2
- pelo menos 12 semanas de tempo de sobrevivência esperado
- Mulheres em idade fértil devem fazer um teste de gravidez 7 dias antes do tratamento e o resultado foi negativo, homens em idade fértil: esterilização cirúrgica ou tratamento durante e após o término de três meses para tomar medidas anticoncepcionais
- entender e assinar um consentimento informado por escrito voluntariamente.
Critério de exclusão:
Se o sujeito atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão, ele não é elegível para participar deste estudo,
- Antes da inscrição neste estudo, usaram Erbitux, Herceptin e realizaram terapia anticancerígena.
- uso de fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou erva de São João ao fazer este teste
- alergias graves a Icotinib
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Icotinibe
Os pacientes podem aceitar o tratamento com Icotinib (250/375/500mg três vezes ao dia) até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
O período geral do estudo leva cerca de 24 meses
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Os pacientes podem aceitar o tratamento com Icotinib (250/375/500mg três vezes ao dia) até que ocorra progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis.
O período geral do estudo leva cerca de 24 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança e eficácia
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DEI-ADNSCLC
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