Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wysokiej dawki ikotynibu u chorych na zaawansowanego raka płuca po niepowodzeniu terapii celowanej

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo zwiększania dawki ikotynibu u pacjentów z zaawansowanym NSCLC po terapii TKI

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zwiększania dawki ikotynibu u chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po terapii ikotynibem, preparatami Iressa i Tarceva.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • 1:ocena korelacji skuteczności między lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) a grupą dużych dawek Ikotonibu u chorych na zaawansowanego NSCLC z dużymi dawkami Ikotynibu po rutynowej terapii TKI
  • 2 w celu oceny korelacji skuteczności między różnymi grupami otrzymującymi duże dawki u chorych na zaawansowanego NSCLC z dużymi dawkami ikotynibu po rutynowej terapii TKI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Główny śledczy:
          • Yueyin Pan, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chorych na NSCLC potwierdzono badaniem histologicznym lub cytologicznym
  2. Przedział czasu musi wynosić ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii do rejestracji, aby wziąć udział w tym eksperymencie, jeśli pacjent otrzymał chemioterapię, a także ma jakąkolwiek toksyczność do wyzdrowienia.

  3. co najmniej jedna mierzalna zmiana odpowiadała kryteriom RECIST 1.1, a zmiana nie akceptowała radioterapii.

    • 1 co najmniej jedna mierzalna zmiana .jeśli tylko jedna mierzalna zmiana, charakter biologiczny musi być potwierdzony badaniem cytologicznym lub histologicznym.
    • 2 pojedynczą średnicę zmiany można zmierzyć co najmniej jedną z następujących metod: tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej lub jamy brzusznej lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), metody konwencjonalne o średnicy co najmniej 20 mm, spiralna tomografia komputerowa o średnicy co najmniej 20 mm LUB co najmniej 10 mm.
  4. Wynik ECOG 0-2
  5. co najmniej 12 tygodni przewidywanego czasu przeżycia
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, a wynik był negatywny, mężczyźni w wieku rozrodczym: sterylizacja chirurgiczna lub leczenie w trakcie i po zakończeniu trzech miesięcy stosowania środków antykoncepcyjnych
  7. zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu,

  1. Przed włączeniem do tego badania stosowałem Erbitux, Herceptin i prowadziłem terapię przeciwnowotworową.
  2. stosowanie fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub ziela dziurawca podczas przyjmowania tej próby
  3. ciężkie alergie na ikotynib

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib
Pacjenci mogą zaakceptować leczenie ikotynibem (250/375/500 mg trzy razy na dobę) do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Całkowity okres studiów trwa około 24 miesięcy
Lek: Ikotynib
Pacjenci mogą zaakceptować leczenie ikotynibem (250/375/500 mg trzy razy na dobę) do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności. Całkowity okres studiów trwa około 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • duża dawka Ikotynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Skuteczność zwiększania dawki ikotynibu u chorych na zaawansowanego NSCLC po niepowodzeniu TKI (ikotynib 125 mg po 3 tyg. Iressa 250mg doustnie qd. Terapia produktem Tarceva 150 mg doustnie raz na dobę) zostanie oceniona zgodnie z poprawionym RECIST 1.1 (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
  2. Bezpieczeństwo stosowania dużych dawek Ikotynibu zostanie ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEI-ADNSCLC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj