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Valutazione dell'alta dose di Icotinib in pazienti con carcinoma polmonare avanzato dopo il fallimento della terapia target

3 maggio 2017 aggiornato da: Pan Yueyin, Anhui Medical University

Uno studio aperto, in un unico centro, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento della dose di Icotinib nei pazienti con NSCLC avanzato dopo la terapia con TKI

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aumento della dose di Icotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato dopo la terapia con Icotinib, Iressa e Tarceva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • 1: valutare la correlazione di efficacia tra i farmaci inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e il gruppo Icotonib ad alte dosi in pazienti con NSCLC avanzato con Icotinib ad alte dosi in corso dopo la terapia TKI di routine
  • 2 valutare la correlazione di efficacia tra diversi gruppi ad alto dosaggio in pazienti con NSCLC avanzato con Icotinib ad alto dosaggio in corso dopo la terapia TKI di routine

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • Investigatore principale:
          • Yueyin Pan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con NSCLC sono stati confermati dall'istologia o dalla citologia
  2. L'intervallo di tempo deve essere superiore a 4 settimane dalla precedente chemioterapia alla registrazione per partecipare a questo esperimento se lui o lei ha ricevuto la chemioterapia e ha anche qualsiasi tossicità da recuperare.

  3. almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 e la lesione non ha accettato la radioterapia.

    • 1 almeno una lesione misurabile .if solo una lesione misurabile, la natura biologica deve essere confermata da citologia o istologia.
    • 2 un singolo diametro della lesione può essere misurato con almeno uno dei seguenti metodi: tomografia computerizzata toracica o addominale (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI), metodi convenzionali di diametro di almeno 20 mm di diametro TC spirale O almeno 10 mm.
  4. Punteggio ECOG 0-2
  5. almeno 12 settimane di tempo di sopravvivenza previsto
  6. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza 7 giorni prima del trattamento e il risultato è negativo, gli uomini in età fertile: sterilizzazione chirurgica o trattamento durante e dopo la fine dei tre mesi per adottare misure contraccettive
  7. comprendere e firmare volontariamente un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Se il soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione, non è idoneo a partecipare a questo studio,

  1. Prima dell'arruolamento in questo studio hanno utilizzato Erbitux, Herceptin ed effettuato una terapia antitumorale.
  2. uso di fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o erba di San Giovanni durante questa prova
  3. gravi allergie a Icotinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib
I pazienti possono accettare il trattamento con Icotinib (250/375/500 mg tid) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il periodo di studio complessivo dura circa 24 mesi
Droga: Icotinib
I pazienti possono accettare il trattamento con Icotinib (250/375/500 mg tid) fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabili. Il periodo di studio complessivo dura circa 24 mesi
Altri nomi:
  • dose elevata di Icotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
  1. L'efficacia dell'aumento della dose di Icotinib nei pazienti con NSCLC avanzato dopo il fallimento del TKI (Icotinib 125 mg PO tid. Iressa 250 mg PO qd. La terapia con Tarceva 150 mg PO qd) sarà valutata secondo il RECIST 1.1 rivisto (Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi).
  2. La sicurezza dell'alto dosaggio di Icotinib sarà valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEI-ADNSCLC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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