標的療法が失敗した進行肺がん患者における高用量のイコチニブの評価
2017年5月3日 更新者:Pan Yueyin、Anhui Medical University
TKI療法後の進行NSCLC患者におけるイコチニブの用量漸増の有効性と安全性を評価するためのオープンな単一施設試験
この研究の目的は、イコチニブ、イレッサ、タルセバによる治療後の進行非小細胞肺がん(NSCLC)患者におけるイコチニブの用量漸増の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 1: ルーチンの TKI 療法後に高用量イコチニブが投与されている進行 NSCLC 患者におけるチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 薬と高用量イコチニブ群の間の有効性相関を評価する
- 2: ルーチンの TKI 療法後に高用量のイコチニブを継続している進行 NSCLC 患者の異なる高用量グループ間の有効性相関を評価する
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- 募集
- Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
-
主任研究者:
- Yueyin Pan, MD
-
コンタクト:
- Hu Liu, MD
- 電話番号:865512922987
- メール:drliuhu@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSCLC患者は組織学または細胞学によって確認された
- 化学療法を受けており、回復する毒性がある場合、この実験に参加するには、前回の化学療法から登録までの期間が 4 週間以上である必要があります。
少なくとも 1 つの測定可能な病変が RECIST 1.1 基準に一致し、その病変は放射線療法を受け入れませんでした。
- 1 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 測定可能な病変は 1 つだけであるため、生物学的性質は細胞学または組織学によって確認する必要があります。
- 2 単一の病変直径は、以下の方法の少なくとも 1 つによって測定できます: 胸部または腹部のコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI)、直径が少なくとも 20 mm の従来の方法、スパイラル CT または少なくとも 10 mm。
- ECOG 0-2 スコア
- 少なくとも12週間の予想生存期間
- 出産適齢期の女性は治療の7日前に妊娠検査を受ける必要があり、その結果は陰性でした。出産適齢期の男性は避妊措置を講じるために3か月中および終了後に避妊手術または治療を受けます。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名します。
除外基準:
対象者が以下の除外基準のいずれかに該当する場合、この研究に参加する資格はありません。
- この試験に登録する前に、アービタックス、ハーセプチンを使用し、抗がん療法を実施しました。
- この試験を受ける際のフェニトイン、カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタールまたはセントジョーンズワートの使用
- イコチニブに対する重度のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イコチニブ
患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、イコチニブ(250/375/500mg 1日3回)による治療を受け入れることができます。
全体の学習期間は約24か月かかります
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患者は、疾患の進行または許容できない毒性が発生するまで、イコチニブ(250/375/500mg 1日3回)による治療を受け入れることができます。
全体の学習期間は約24か月かかります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有効性
時間枠:2年
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yueyin Pan, MD、Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月3日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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