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표적 치료 실패 후 진행된 폐암 환자에서 Icotinib의 고용량 평가

2017년 5월 3일 업데이트: Pan Yueyin, Anhui Medical University

TKI 요법 후 진행된 NSCLC 환자에서 이코티닙의 용량 증량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 단일 센터 시험

이 연구의 목적은 Icotinib, Iressa 및 Tarceva의 치료 후 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 Icotinib의 용량 증량의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 1: 일상적인 TKI 요법 후 고용량 이코티닙을 진행하는 진행성 NSCLC 환자에서 티로신 키나아제 억제제(TKI) 약물과 고용량 이코토닙 군 간의 효능 상관관계를 평가하기 위함
  • 2 일상적인 TKI 요법 후 고용량 Icotinib을 사용하는 진행성 NSCLC 환자에서 다양한 고용량 그룹 간의 효능 상관관계를 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230032
        • 모병
        • Dept. of Oncology,The First Affiliated Hospital of Anhui Medical Univesrsity
        • 수석 연구원:
          • Yueyin Pan, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NSCLC 환자는 조직학 또는 세포학에 의해 확인되었습니다.
  2. 이전 화학 요법을 받은 후부터 본 실험에 등록하기까지의 시간 간격은 4주 이상이어야 하며, 화학 요법을 받았고 독성이 있어 회복해야 합니다.

  3. RECIST 1.1 기준에 일치하는 최소 하나의 측정 가능한 병변 및 방사선 요법을 허용하지 않는 병변.

    • 1 적어도 하나의 측정 가능한 병변 .if 단 하나의 측정 가능한 병변인 경우 생물학적 성질은 세포학 또는 조직학으로 확인되어야 합니다.
    • 2 병변의 단일 직경은 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 측정될 수 있습니다: 흉부 또는 복부 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI), 직경이 최소 20mm인 기존 방법 나선형 CT 또는 최소 10mm.
  4. ECOG 0-2 점수
  5. 최소 12주의 예상 생존 기간
  6. 가임기 여성은 치료 7일 전 임신검사를 받아야 하며 결과는 음성, 가임기 남성: 불임 수술 또는 3개월 종료 후 치료를 통해 피임 조치
  7. 서면 동의서를 자발적으로 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

피험자가 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우, 그는 본 연구에 참여할 자격이 없으며,

  1. 이 시험에 등록하기 전에 Erbitux, Herceptin을 사용하고 항암 요법을 수행했습니다.
  2. 이 실험을 할 때 페니토인, 카르바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트 사용
  3. Icotinib에 대한 심각한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 Icotinib(250/375/500mg tid) 치료를 받아들일 수 있습니다. 전체 학습 기간은 약 24개월이 소요됩니다.
의약품: 이코티닙
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 Icotinib(250/375/500mg tid) 치료를 받아들일 수 있습니다. 전체 학습 기간은 약 24개월이 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 고용량의 이코티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 효능
기간: 2 년
  1. TKI(Icotinib 125mg potid. Iressa 250mg po qd. Tarceva 150mg po qd) 요법은 개정된 RECIST 1.1(고형 종양에서의 반응 평가 기준)에 따라 평가될 것입니다.
  2. 고용량 이코티닙의 안전성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yueyin Pan, MD, Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DEI-ADNSCLC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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