- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01085500
Mastery Learning Reparace tříselné kýly
Mistrovské učení Zcela extraperitoneální reparace tříselné kýly: Propojení chirurgické simulace s výsledky na úrovni pacienta
Anotace: Minimálně invazivní techniky jsou v současnosti v léčbě chirurgických onemocnění všudypřítomné. Kompetence v laparoskopii vyžaduje specializované školení a praxi. Se snižováním pracovní doby rezidentů je třeba, aby školicí programy prozkoumávaly a přijaly účinné strategie pro výuku a hodnocení laparoskopických dovedností. Z ekonomických, etických a právních důvodů již operační sál nemusí být ideálním prostředím pro výuku těchto základních technických dovedností. Zdá se, že v reakci na tuto potřebu hraje roli simulace. Přenos laparoskopických dovedností získaných v simulovaném prostředí na operační sál přinesl smíšené výsledky. Celkově se zdá, že nácvik chirurgických dovedností mimo operační sál je prospěšný, ale nejlepší metoda(y) navrhování, implementace a vyhodnocování učebních osnov takových dovedností musí být ještě identifikována.
Laparoskopická totálně extraperitoneální (TEP) reparace tříselné kýly je příkladem postupu, který je spojen se strmou křivkou učení a vyžaduje zvládnutí základních laparoskopických dovedností. Kromě toho zvýšená míra recidivy a komplikací v rané křivce učení tohoto postupu podtrhuje důležitost adekvátního školení. Současná praxe výuky opravy TEP na operačním sále podle učňovského modelu je spojena se zvýšeným operačním časem a náklady. Navrhujeme, aby školení chirurgických praktikantů mimo operační sál pomocí strukturovaného učebního plánu založeného na simulaci orientovaného na zvládnutí pomohlo snížit křivku učení opravy TEP, zlepšit operační výkon a snížit operační čas a náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Tříselné kýly jsou běžným onemocněním běžné populace. Bylo prokázáno, že jejich chirurgické řešení pomocí laparoskopického zcela extraperitoneálního (TEP) přístupu vede k menšímu nepohodlí a rychlejšímu zotavení než klasické otevřené opravy se stejnou účinností. Nicméně oprava TEP nebyla široce přijata kvůli obavám ohledně podstatné křivky učení. Kromě toho je současná praxe výuky postupu TEP na operačním sále podle učňovského modelu spojena se zvýšeným operačním časem a náklady. Výcvik chirurgů v laparoskopických dovednostech mimo operační sál se strategiemi založenými na simulaci se ukázal jako atraktivní alternativa. Mnoho studií prokázalo, že účastníci, kteří praktikují laparoskopické dovednosti v simulovaném prostředí, vykazují zlepšení těchto dovedností, když jsou testováni ve stejném prostředí. Jen málo studií však dokázalo prokázat přímou korelaci mezi takovým simulačním tréninkem a zlepšeným výkonem na operačním sále. Z těchto studií vyplývá, že nácvik chirurgických dovedností mimo operační sál je prospěšný, ale nejlepší metody ještě nebyly identifikovány.
Naším dlouhodobým výzkumným cílem je prozkoumat a přijmout účinné strategie založené na simulaci pro výuku a hodnocení chirurgických dovedností pro chirurgy. Naším cílem pro tuto studii je navrhnout a vyhodnotit kurikulum založené na simulaci založené na konceptech teorie mastery learning (dosažení předem specifikovaných benchmarků odvozených od odborníků bez časového omezení) a vyvinout objektivní způsob hodnocení operativního výkonu, který bude jak pomoc při zkrácení křivky učení TEP opravy tříselné kýly pro chirurgy. Naší ústřední hypotézou je, že školení klientů chirurgie mimo operační sál pomocí strategií založených na simulaci, jako je učební osnova mistrovského učení TEP, zlepší operační výkon a zkrátí operační čas během opravy TEP. Důvodem pro tuto studii je, že identifikace účinných strategií ke zkrácení křivky učení opravy TEP, která se promítne do zkrácení operačního času, nejen zvýší přijetí opravy TEP s jejími výhodami pro více kandidátských pacientů, ale také povede k podstatným úsporám nákladů a možná lepším výsledkům pacientů. Na dokončení této studie jsme obzvláště dobře připraveni, protože jsme součástí akademického referenčního centra, které léčí nesčetné množství pacientů s tříselnou kýlou a průběžně vzdělává stovky chirurgických pacientů.
Specifický cíl 1: Porovnat učební osnovy pro mistrovskou výuku TEP s učňovským modelem výuky opravy TEP na operačním sále na operačním čase a operativním provedení opravy TEP tříselné kýly prováděné chirurgy.
Hypotéza 1a: Chirurgičtí praktikanti, kteří absolvují kurikulum mistrovského učení TEP, dosáhnou kratších průměrných operačních časů při provádění TEP tříselné kýly ve srovnání s těmi, kteří následovali model založený na učňovském vzdělávání.
Hypotéza 1b: Chirurgičtí praktikanti, kteří absolvují kurikulum mistrovského učení TEP, dosáhnou vyššího průměrného skóre operativního výkonu při provádění TEP reparace tříselné kýly ve srovnání s těmi, kteří následovali model založený na učňovském vzdělávání.
Sekundární cíl:
Porovnejte míru pooperačních komplikací TEP reparace tříselné kýly, konkrétně retenci moči u pacientů operovaných chirurgickými rezidenty, kteří prošli kurikulem mastery learning, s těmi, kteří prošli modelem založeným na učňovském vzdělávání.
Tento výzkum je inovativní, protože zpochybní současné paradigma výuky základních laparoskopických dovedností na operačním sále a bude usilovat o propojení metod chirurgického vzdělávání s objektivními výsledky na úrovni pacienta, jako je operační čas a náklady. Po dokončení tohoto projektu očekáváme, že budeme lépe připraveni pokračovat v našem úsilí o překlad nových vzdělávacích modalit/technologií za účelem zlepšení poskytování zdravotní péče. Naše očekávaná zjištění budou mít relevantní dopad na to, jak budeme vzdělávat chirurgy zítřka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatelé všeobecné chirurgie (muži nebo ženy), bez ohledu na věk nebo předchozí laparoskopické zkušenosti, kteří jsou schopni provést alespoň 2 TEP reparace tříselné kýly během studijního období (leden - prosinec 2010)
- Postgraduální ročník (PGY) 1 až PGY 5 rezidenti všeobecné chirurgie.
- Nechte si proceduru pod dohledem jednoho z následujících odborných laparoskopických chirurgů: Dr. David Farley, Dr. Bingener-Casey, Dr. Swain, Dr. Kendrick
Kritéria vyloučení:
- Předběžní rezidenti PGY 1 (urologie, ortopedie, neurochirurgie a anestezie) nebo neurčení předběžní rezidenti PGY 1, kteří se hlásí do jiných oborů než všeobecná chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Simulační učební plán
Obyvatelé všeobecné chirurgie podstoupí vzdělávací kurikulum založené na simulaci (Mastery Learning TEP Curriculum) o opravě kýly TEP
|
Vzdělávací kurikulum založené na simulaci
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Současná praxe
Obyvatelé všeobecné chirurgie absolvují současnou praxi, kdy se naučí provádět opravu TEP na operačním sále pod přímým dohledem ošetřujícího chirurga bez jakéhokoli simulačního předškolení.
|
Současná praxe výuky provádění opravy TEP na operačním sále je pod přímým dohledem personálního chirurga bez jakéhokoli simulačního předškolení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba korigovaná účastí
Časové okno: při prvním postupu TEP po randomizaci; Kvůli variabilitě chirurgického plánování to může být kdykoli od 1 do 2 dnů po randomizaci až po týden nebo dva
|
Operační čas byl zaznamenáván standardními stopkami, začal na začátku operačního případu a skončil, když byl postup ukončen.
Uvědomili jsme si, že operační čas u školitelů se špatným výkonem by mohl být rychlejší než čas u zkušenějších školitelů, protože dohlížející chirurg by provedl větší část výkonu.
Čas korigovaný na participaci jsme vypočítali jako hrubý celkový čas + čas zapojení personálu: time_corrected = time_raw + (1-účast) x time_raw.
|
při prvním postupu TEP po randomizaci; Kvůli variabilitě chirurgického plánování to může být kdykoli od 1 do 2 dnů po randomizaci až po týden nebo dva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operativní výkon
Časové okno: při prvním postupu TEP po randomizaci; kvůli variabilitě chirurgického plánování to může být kdykoli od 1 do 2 dnů po randomizaci až po týden nebo dva
|
Vyškolený pozorovatel a personál dohlížející na chirurga nezávisle po každém případu hodnotili operační výkon pomocí globální hodnotící stupnice Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) (1 hodnocení na případ v případě bilaterální opravy).
Ukázalo se, že nástroj GOALS je platným a spolehlivým nástrojem pro měření generických laparoskopických dovedností v simulovaném prostředí a na operačním sále, s dobrou shodou mezi hodnocením v přímém přenosu a hodnocením z videorecenze.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, vyšší skóre znamená vyšší operační výkon.
|
při prvním postupu TEP po randomizaci; kvůli variabilitě chirurgického plánování to může být kdykoli od 1 do 2 dnů po randomizaci až po týden nebo dva
|
|
Počet pacientů s reparací kýly s pooperační retenci moči
Časové okno: při první proceduře TEP po randomizaci byly subjekty sledovány po dobu hospitalizace, v průměru 1 noc
|
Retence moči je neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Toto je vzdělávací studie pro chirurgy.
Účastníky studie jsou chirurgové a tok účastníků, základní charakteristiky a první dvě výstupní měření jsou pro chirurgy.
Během části studie uváděné pro třetí výstupní měřítko, první chirurgický výkon (TEP) po randomizaci, měl každý chirurg jednoho pacienta.
Proto je toto měřítko výsledku pro pacienty nebo subjekty s kýlou.
|
při první proceduře TEP po randomizaci byly subjekty sledovány po dobu hospitalizace, v průměru 1 noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R Farley, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-008118
- 1UL1RR024150 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie