Studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti MG1109 u zdravých dospělých dobrovolníků
1. července 2015 aktualizováno: Green Cross Corporation
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti „MG1109 (prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) na bázi vajec)“ podávané intramuskulárně zdravým dospělým dobrovolníkům
Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost testované vakcíny u subjektů během jejich účasti ve studii.
Přehled studie
Detailní popis
MG1109 je purifikovaný, inaktivovaný virový antigen chřipky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ansan, Korejská republika
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Korejská republika
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí, kteří jsou během studie k dispozici pro sledování
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou expozice vakcíně podtypu H5N1 nebo podtypu H5N1
- Subjekty s poruchou imunitního systému včetně onemocnění imunitní nedostatečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MG1109
MG1109 0,5 ml Intramuskulárně injekce, dvakrát v intervalu 21 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro MG1109) 0,5 ml Intramuskulární injekce, dvakrát v intervalu 21 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které po vakcinaci dosáhly titru protilátek proti hemaglutinaci (HI) ≥ 1:40
Časové okno: 1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
|
Procento subjektů, které dosáhly postvakcinační sérokonverze pro protilátku inhibující hemaglutinaci (HI)
Časové okno: 1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
|
GMR (Geometric Mean Ratio) titru protilátek proti hemaglutinaci (HI) po vakcinaci ve srovnání s předvakcinací
Časové okno: 1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
|
Procento subjektů hlásících vyžádané nežádoucí účinky od data vakcinace do 7 dnů po každé vakcinaci
Časové okno: Každé očkování ~ 7 dní po každém očkování
|
Každé očkování ~ 7 dní po každém očkování
|
|
Procento subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí účinky od data 1. očkování do 24 týdnů po 2. očkování
Časové okno: 1. očkování ~ 24 týdnů po 2. očkování
|
1. očkování ~ 24 týdnů po 2. očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GMT (geometrický průměrný titr) titru protilátek proti hemaglutinaci (HI) před vakcinací a po vakcinaci
Časové okno: 1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
|
GMT (geometrický průměrný titr) a GMR (geometrický průměrný poměr) titru neutralizačních protilátek před vakcinací a po vakcinaci
Časové okno: 1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
|
Vitální funkce (tělesná teplota, puls)
Časové okno: 1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
|
Výsledky fyzikálních vyšetření
Časové okno: 1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
|
Laboratorní výsledky (hematologie, krevní chemie, analýza moči)
Časové okno: 1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
1. očkování ~ 21 dní po 2. očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MG1109_P3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .