Badanie fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo MG1109 u zdrowych dorosłych ochotników
1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa „MG1109 (szczepionka na bazie jaj, szczepionka przeciw grypie (H5N1) przed pandemią)” podawanej domięśniowo zdrowym dorosłym ochotnikom
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa badanej szczepionki u osób biorących udział w badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
MG1109 jest oczyszczonym, inaktywowanym antygenem wirusa grypy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ansan, Republika Korei
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Republika Korei
- Inha University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Republika Korei
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli, którzy są dostępni do obserwacji podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią narażenia na szczepionkę podtypu H5N1 lub podtypu H5N1
- Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego, w tym z chorobą niedoboru odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MG1109
MG1109 0,5 ml Iniekcja domięśniowa, 2 razy w odstępie 21 dni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla MG1109) 0,5 ml Wstrzyknięcie domięśniowe, dwa razy w odstępie 21 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których miano przeciwciał przeciwko hamowaniu hemaglutynacji (HI) po szczepieniu wynosiło ≥ 1:40
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek osób, które uzyskały serokonwersję po szczepieniu dla przeciwciała hamującego hemaglutynację (HI)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
GMR (współczynnik średniej geometrycznej) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Odsetek osób zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane od daty szczepienia do 7 dni po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: Każde szczepienie ~ 7 dni po każdym szczepieniu
|
Każde szczepienie ~ 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Odsetek osób zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane od daty pierwszego szczepienia do 24 tygodni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 24 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 24 tygodnie po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
GMT (średnia geometryczna miana) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
GMT (średnia geometryczna miana) i GMR (stosunek średniej geometrycznej) miana przeciwciał neutralizujących przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Oznaki życiowe (temperatura ciała, puls)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Wyniki badań fizykalnych
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
|
Wyniki laboratoryjne (hematologia, chemia krwi, analiza moczu)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Pierwsze szczepienie ~ 21 dni po drugim szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG1109_P3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .