Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von MG1109 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
1. Juli 2015 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von „MG1109 (eibasierter, präpandemischer Influenza(H5N1)-Impfstoff)“, der gesunden erwachsenen Freiwilligen intramuskulär verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Immunogenität und Sicherheit des Prüfimpfstoffs bei den Probanden während ihrer Teilnahme an der Studie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
MG1109 ist ein gereinigtes, inaktiviertes Influenzavirus-Antigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
420
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ansan, Korea, Republik von
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, Korea, Republik von
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Korea, Republik von
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene, die während der Studie zur Nachsorge zur Verfügung stehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in der Vergangenheit dem H5N1-Subtyp oder dem H5N1-Subtyp-Impfstoff ausgesetzt waren
- Personen mit einer Störung des Immunsystems, einschließlich einer Immunschwächekrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MG1109
MG1109 0,5 ml Intramuskuläre Injektion, zweimal im Abstand von 21 Tagen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für MG1109) 0,5 ml intramuskuläre Injektion, zweimal im Abstand von 21 Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die nach der Impfung einen Hämagglutinationshemmung(HI)-Antikörpertiter ≥ 1:40 erreichen
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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Prozentsatz der Probanden, die nach der Impfung eine Serokonversion für den Antikörper Hämagglutinationshemmung (HI) erreichen
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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GMR (geometrisches mittleres Verhältnis) des Antikörpertiters der Hämagglutinationshemmung (HI) nach der Impfung im Vergleich zu vor der Impfung
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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Der Prozentsatz der Probanden, die vom Impfdatum bis 7 Tage nach jeder Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldeten
Zeitfenster: Jede Impfung ~ 7 Tage nach jeder Impfung
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Jede Impfung ~ 7 Tage nach jeder Impfung
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Der Prozentsatz der Probanden, die vom Datum der ersten Impfung bis 24 Wochen nach der zweiten Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 24 Wochen nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 24 Wochen nach 2. Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GMT (geometrischer mittlerer Titer) des Hämagglutinationshemmung(HI)-Antikörpertiters vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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GMT (geometrischer mittlerer Titer) und GMR (geometrisches mittleres Verhältnis) des neutralisierenden Antikörpertiters vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Puls)
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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Die Ergebnisse körperlicher Untersuchungen
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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Laborergebnisse (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: 1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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1. Impfung ~ 21 Tage nach 2. Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juli 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MG1109_P3
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