Estudio de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de MG1109 en voluntarios adultos sanos
1 de julio de 2015 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de fase III para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 'MG1109 (vacuna prepandémica contra la influenza (H5N1) a base de huevo) administrada por vía intramuscular en voluntarios adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en investigación en los sujetos durante su participación en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MG1109 es un antígeno viral de influenza inactivado y purificado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Corea, república de
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos que estén disponibles para el seguimiento durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de exposición al subtipo H5N1 o vacuna contra el subtipo H5N1
- Sujetos con trastorno del sistema inmunitario, incluida la enfermedad de inmunodeficiencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MG1109
MG1109 0,5 ml Inyección intramuscular, dos veces con un intervalo de 21 días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para MG1109) 0,5 ml Inyección intramuscular, dos veces con un intervalo de 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron un título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) posterior a la vacunación ≥ 1:40
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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Porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión posterior a la vacunación para el anticuerpo de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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GMR (relación media geométrica) del título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) después de la vacunación en comparación con la prevacunación
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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El porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos solicitados desde la fecha de vacunación hasta 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Cada vacunación ~ 7 días después de cada vacunación
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Cada vacunación ~ 7 días después de cada vacunación
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El porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados desde la fecha de la primera vacunación hasta 24 semanas después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 24 semanas después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 24 semanas después de la 2da vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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GMT (Título medio geométrico) del título de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HI) antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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GMT (título medio geométrico) y GMR (relación media geométrica) del título de anticuerpos neutralizantes antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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Signos vitales (temperatura corporal, pulso)
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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Los resultados de los exámenes físicos.
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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Resultados de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina)
Periodo de tiempo: 1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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1ra vacunación ~ 21 días después de la 2da vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG1109_P3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .