Estudo de Fase III para avaliar a imunogenicidade e segurança do MG1109 em voluntários adultos saudáveis
1 de julho de 2015 atualizado por: Green Cross Corporation
Estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a imunogenicidade e a segurança da 'Vacina anti-influenza (H5N1) pré-pandêmica à base de ovos' administrada por via intramuscular em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina experimental nos indivíduos durante sua participação no estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O MG1109 é um antígeno viral da gripe inativado e purificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ansan, Republica da Coréia
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis que estão disponíveis para acompanhamento durante o estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de exposição ao subtipo H5N1 ou vacina do subtipo H5N1
- Indivíduos com distúrbios do sistema imunológico, incluindo doença de deficiência imunológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MG1109
MG1109 0,5 mL Injeção intramuscular, duas vezes com intervalo de 21 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para MG1109) 0,5 mL Injeção intramuscular, duas vezes com intervalo de 21 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram título de anticorpo de Inibição da Hemaglutinação (HI) pós-vacinação ≥ 1:40
Prazo: 1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram soroconversão pós-vacinação para anticorpo de inibição da hemaglutinação (HI)
Prazo: 1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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Título de anticorpo GMR (Geometric Mean Ratio) de Inibição da Hemaglutinação (HI) na pós-vacinação em comparação com a pré-vacinação
Prazo: 1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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A porcentagem de indivíduos relatando eventos adversos solicitados desde a data da vacinação até 7 dias após cada vacinação
Prazo: Cada vacinação ~ 7 dias após cada vacinação
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Cada vacinação ~ 7 dias após cada vacinação
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A porcentagem de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados desde a data da 1ª vacinação até 24 semanas após a 2ª vacinação
Prazo: 1ª vacinação ~ 24 semanas após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 24 semanas após a 2ª vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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GMT (Título médio geométrico) de título de anticorpo de inibição de hemaglutinação (HI) pré-vacinação e pós-vacinação
Prazo: 1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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GMT (Geometric Mean Titer) e GMR (Geometric Mean Ratio) de títulos de anticorpos neutralizantes pré-vacinação e pós-vacinação
Prazo: 1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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Sinais vitais (temperatura corporal, pulso)
Prazo: 1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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Os resultados dos exames físicos
Prazo: 1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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Resultados de laboratório (hematologia, química do sangue, análise de urina)
Prazo: 1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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1ª vacinação ~ 21 dias após a 2ª vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG1109_P3
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