Fase III-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til MG1109 hos friske voksne frivillige
1. juli 2015 oppdatert av: Green Cross Corporation
Randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til 'MG1109(eggbasert, pre-pandemisk influensa(H5N1)-vaksine)' administrert intramuskulært hos friske voksne frivillige
Hensikten med denne studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til undersøkelsesvaksinen hos forsøkspersonene under deres deltakelse i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MG1109 er renset, inaktivert influensavirusantigen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Korea, Republikken
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne som er tilgjengelige for oppfølging underveis i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere eksponering for H5N1 subtype eller H5N1 subtype vaksine
- Personer med forstyrrelser i immunsystemet inkludert immunsviktsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MG1109
MG1109 0,5 ml intramuskulær injeksjon, to ganger med et intervall på 21 dager
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for MG1109) 0,5 ml intramuskulær injeksjon, to ganger med et intervall på 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter etter vaksinasjon ≥ 1:40
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
Prosentandel av personer som oppnår serokonversjon etter vaksinasjon for hemagglutinasjonshemming (HI) antistoff
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
GMR (Geometric Mean Ratio) av hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter etter vaksinering sammenlignet med før vaksinasjon
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
Prosentandelen av personer som rapporterer etterspurte bivirkninger fra vaksinasjonsdatoen til 7 dager etter hver vaksinasjon
Tidsramme: Hver vaksinasjon ~ 7 dager etter hver vaksinasjon
|
Hver vaksinasjon ~ 7 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandelen av personer som rapporterte uønskede bivirkninger fra datoen for første vaksinasjon til 24 uker etter andre vaksinasjon
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 24 uker etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 24 uker etter 2. vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GMT (Geometric Mean Titer) av hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftiter før vaksinasjon og etter vaksinasjon
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
GMT (Geometric Mean Titer) og GMR (Geometric Mean Ratio) for nøytraliserende antistofftiter før vaksinasjon og etter vaksinasjon
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
Vitale tegn (kroppstemperatur, puls)
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
Resultatene av fysiske undersøkelser
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
Laboratorieresultater (hematologi, blodkjemi, urinanalyse)
Tidsramme: 1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
1. vaksinasjon ~ 21 dager etter 2. vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MG1109_P3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .