Fase III-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van MG1109 bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
1 juli 2015 bijgewerkt door: Green Cross Corporation
Gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van 'MG1109 (op eieren gebaseerd, pre-pandemisch griep(H5N1)-vaccin)' dat intramusculair wordt toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers
Het doel van deze studie is het evalueren van de immunogeniciteit en veiligheid van het onderzoeksvaccin bij de proefpersonen tijdens hun deelname aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MG1109 is gezuiverd, geïnactiveerd influenzavirusantigeen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ansan, Korea, republiek van
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Korea, republiek van
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korea, republiek van
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen die beschikbaar zijn voor follow-up tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan het H5N1-subtype- of H5N1-subtypevaccin
- Proefpersonen met een stoornis van het immuunsysteem, waaronder immuundeficiëntieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MG1109
MG1109 0,5 ml intramusculaire injectie, tweemaal met een interval van 21 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (voor MG1109) 0,5 ml intramusculaire injectie, tweemaal met een interval van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat na vaccinatie hemagglutinatie-inhibitie (HI)-antilichaamtiter ≥ 1:40 bereikt
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
|
Percentage proefpersonen dat na vaccinatie seroconversie voor hemagglutinatie-inhibitie(HI)-antilichaam bereikte
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
|
GMR (geometrische gemiddelde ratio) van hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter na vaccinatie in vergelijking met pre-vaccinatie
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
|
Het percentage proefpersonen dat ongewenste voorvallen meldde vanaf de datum van vaccinatie tot 7 dagen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: Elke vaccinatie ~ 7 dagen na elke vaccinatie
|
Elke vaccinatie ~ 7 dagen na elke vaccinatie
|
|
Het percentage personen dat ongevraagde bijwerkingen meldt vanaf de datum van de 1e vaccinatie tot 24 weken na de 2e vaccinatie
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 24 weken na de 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 24 weken na de 2e vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GMT (geometrische gemiddelde titer) van hemagglutinatie-inhibitie (HI) antilichaamtiter vóór vaccinatie en na vaccinatie
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
|
GMT (Geometrische gemiddelde titer) en GMR (Geometrische gemiddelde verhouding) van neutraliserende antilichaamtiter vóór vaccinatie en na vaccinatie
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
|
Vitale functies (lichaamstemperatuur, hartslag)
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
|
De uitslag van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
|
Laboratoriumresultaten (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: 1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
1e vaccinatie ~ 21 dagen na 2e vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MG1109_P3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .