Исследование фазы III по оценке иммуногенности и безопасности MG1109 у здоровых взрослых добровольцев
1 июля 2015 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III по оценке иммуногенности и безопасности «MG1109 (предпандемическая вакцина против гриппа (H5N1) на основе яиц)», вводимой внутримышечно здоровым взрослым добровольцам
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины у субъектов во время их участия в исследовании.
Обзор исследования
Подробное описание
MG1109 представляет собой очищенный инактивированный антиген вируса гриппа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Корея, Республика
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые, которые доступны для последующего наблюдения во время исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с историей контакта с подтипом H5N1 или вакциной подтипа H5N1
- Субъекты с нарушением иммунной системы, включая болезнь иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MG1109
MG1109 0,5 мл Внутримышечно, двукратно с интервалом 21 день
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (для MG1109) 0,5 мл Внутримышечно, дважды с интервалом 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших поствакцинального ингибирования гемагглютинации (HI) титра антител ≥ 1:40
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
|
Процент субъектов, достигших поствакцинальной сероконверсии для антител ингибирования гемагглютинации (HI)
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
|
GMR (среднее геометрическое отношение) титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) после вакцинации по сравнению с до вакцинации
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
|
Процент субъектов, сообщивших о желаемых нежелательных явлениях с даты вакцинации до 7 дней после каждой вакцинации.
Временное ограничение: Каждая прививка ~ 7 дней после каждой прививки
|
Каждая прививка ~ 7 дней после каждой прививки
|
|
Процент субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях с даты 1-й вакцинации до 24 недель после 2-й вакцинации.
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 24 недели после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 24 недели после 2-й вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
GMT (средний геометрический титр) титра антител ингибирования гемагглютинации (HI) до вакцинации и после вакцинации
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
|
GMT (средний геометрический титр) и GMR (среднегеометрический коэффициент) титра нейтрализующих антител до и после вакцинации
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (температура тела, пульс)
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
|
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
|
Лабораторные результаты (гематология, биохимия крови, анализ мочи)
Временное ограничение: 1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
1-я вакцинация ~ 21 день после 2-й вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG1109_P3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .