Étude de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du MG1109 chez des volontaires adultes en bonne santé
1 juillet 2015 mis à jour par: Green Cross Corporation
Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du « MG1109 (vaccin contre la grippe pré-pandémique (H5N1) à base d'œuf) » administré par voie intramusculaire à des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental chez les sujets lors de leur participation à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
MG1109 est un antigène viral de la grippe purifié et inactivé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ansan, Corée, République de
- Korea University Ansan Hospital
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Inchon, Corée, République de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Corée, République de
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé disponibles pour un suivi pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'exposition au sous-type H5N1 ou au vaccin sous-type H5N1
- Sujets présentant un trouble du système immunitaire, y compris une maladie d'immunodéficience
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MG1109
MG1109 0,5 mL Injection intramusculaire, deux fois à 21 jours d'intervalle
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo (pour MG1109) 0,5 mL Injection intramusculaire, deux fois à 21 jours d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant un titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) post-vaccination ≥ 1:40
Délai: 1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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Pourcentage de sujets obtenant une séroconversion post-vaccination pour l'anticorps anti-hémagglutination (IH)
Délai: 1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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GMR (Geometric Mean Ratio) du titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI) après la vaccination par rapport à la pré-vaccination
Délai: 1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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Le pourcentage de sujets signalant des événements indésirables sollicités à partir de la date de vaccination jusqu'à 7 jours après chaque vaccination
Délai: Chaque vaccination ~ 7 jours après chaque vaccination
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Chaque vaccination ~ 7 jours après chaque vaccination
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Le pourcentage de sujets signalant des événements indésirables non sollicités à partir de la date de la 1ère vaccination jusqu'à 24 semaines après la 2ème vaccination
Délai: 1ère vaccination ~ 24 semaines après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 24 semaines après la 2ème vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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GMT (titre moyen géométrique) du titre d'anticorps anti-hémagglutination (HI) avant et après la vaccination
Délai: 1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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GMT (titre moyen géométrique) et GMR (rapport moyen géométrique) du titre d'anticorps neutralisants avant et après la vaccination
Délai: 1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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Signes vitaux (température corporelle, pouls)
Délai: 1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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Les résultats des examens physiques
Délai: 1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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Résultats de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine)
Délai: 1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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1ère vaccination ~ 21 jours après la 2ème vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2013
Première publication (Estimation)
19 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG1109_P3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .