Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​MG1109 hos raske voksne frivillige

1. juli 2015 opdateret af: Green Cross Corporation

Randomiseret, dobbeltblind, multicenter, fase III-undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​'MG1109(ægbaseret, præ-pandemisk influenza(H5N1)-vaccine)' administreret intramuskulært hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​forsøgsvaccinen i forsøgspersonerne under deres deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MG1109 er oprenset, inaktiveret influenzavirusantigen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Ansan, Korea, Republikken
        • Korea University AnSan Hospital
      • Inchon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, som er tilgængelige for opfølgning under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere eksponering for H5N1-subtype- eller H5N1-subtypevaccinen
  • Personer med immunsystemforstyrrelser, herunder immundefektsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MG1109
MG1109 0,5 ml intramuskulær injektion, to gange med et interval på 21 dage
Biologisk: MG1109
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til MG1109) 0,5 ml intramuskulær injektion, to gange med et interval på 21 dage
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår post-vaccination hæmagglutinationshæmning(HI) antistoftiter ≥ 1:40
Tidsramme: 1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår post-vaccination serokonvertering for hæmagglutinationshæmnings(HI) antistof
Tidsramme: 1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
GMR (Geometric Mean Ratio) af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter efter vaccination sammenlignet med prævaccination
Tidsramme: 1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer anmodede bivirkninger fra vaccinationsdatoen til 7 dage efter hver vaccination
Tidsramme: Hver vaccination ~ 7 dage efter hver vaccination
Hver vaccination ~ 7 dage efter hver vaccination
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer uønskede bivirkninger fra datoen for 1. vaccination til 24 uger efter 2. vaccination
Tidsramme: 1. vaccination ~ 24 uger efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 24 uger efter 2. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GMT (geometrisk middeltiter) af hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftiter før vaccination og efter vaccination
Tidsramme: 1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
GMT (Geometric Mean Titer) og GMR (Geometric Mean Ratio) for neutraliserende antistoftiter før vaccination og post-vaccination
Tidsramme: 1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
Vitale tegn (kropstemperatur, puls)
Tidsramme: 1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
Resultaterne af fysiske undersøgelser
Tidsramme: 1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
Laboratorieresultater (hæmatologi, blodkemi, urinanalyse)
Tidsramme: 1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination
1. vaccination ~ 21 dage efter 2. vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Samarbejdspartnere

Korean Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MG1109_P3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner