Vaiheen III tutkimus MG1109:n immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 1. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Green Cross Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus MG1109:n (munapohjainen, prepandeeminen influenssa(H5N1) -rokote) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka annetaan lihaksensisäisesti terveille aikuisille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta koehenkilöillä heidän osallistuessaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MG1109 on puhdistettu, inaktivoitu influenssaviruksen antigeeni.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Korea University Ansan Hospital
-
Inchon, Korean tasavalta
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset, jotka ovat käytettävissä seurantaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat altistuneet H5N1-alatyypin tai H5N1-alatyypin rokotteelle
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän häiriö, mukaan lukien immuunikatosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG1109
MG1109 0,5 ml Injektio lihakseen, kahdesti 21 päivän välein
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (MG1109:lle) 0,5 ml injektio lihakseen, kahdesti 21 päivän välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeisen hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin ≥ 1:40
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeisen serokonversion hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineelle
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin GMR (geometrinen keskiarvo) rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tilatuista haittatapahtumista rokotuspäivästä 7 päivään kunkin rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokainen rokotus ~ 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
Jokainen rokotus ~ 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittatapahtumista ensimmäisestä rokotuksesta 24 viikkoon toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 24 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterin GMT (geometrinen keskiarvo) ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivan vasta-ainetiitterin GMT (geometrinen keskiarvo) ja GMR (geometrinen keskiarvo) ennen rokotusta ja rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Elintoiminnot (kehonlämpö, pulssi)
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Fyysisten tarkastusten tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Laboratoriotulokset (hematologia, veren kemia, virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Ensimmäinen rokotus ~ 21 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG1109_P3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .