Studio di fase III per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di MG1109 in volontari adulti sani
1 luglio 2015 aggiornato da: Green Cross Corporation
Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del "vaccino influenzale pre-pandemia (H5N1) a base di uova MG1109" somministrato per via intramuscolare in volontari adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale nei soggetti durante la loro partecipazione allo studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
MG1109 è un antigene virale influenzale purificato e inattivato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ansan, Corea, Repubblica di
- Korea University AnSan Hospital
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Inchon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Guro Hospital
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Suwon, Corea, Repubblica di
- Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani disponibili per il follow-up durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con storia di esposizione al sottotipo H5N1 o al vaccino del sottotipo H5N1
- Soggetti con disturbi del sistema immunitario inclusa la malattia da immunodeficienza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MG1109
MG1109 0,5 mL Iniezione intramuscolare, due volte a un intervallo di 21 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per MG1109) 0,5 mL Iniezione intramuscolare, due volte a un intervallo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) post-vaccinazione ≥ 1:40
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione post-vaccinale per l'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI)
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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GMR (Geometric Mean Ratio) del titolo anticorpale di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) dopo la vaccinazione rispetto alla pre-vaccinazione
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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La percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi sollecitati dalla data di vaccinazione fino a 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Ogni vaccinazione ~ 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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Ogni vaccinazione ~ 7 giorni dopo ogni vaccinazione
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La percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dalla data della prima vaccinazione fino a 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 24 settimane dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 24 settimane dopo la 2a vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Titolo anticorpale GMT (Geometric Mean Titer) di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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GMT (Geometric Mean Titer) e GMR (Geometric Mean Ratio) del titolo di anticorpi neutralizzanti prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Segni vitali (temperatura corporea, polso)
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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I risultati degli esami fisici
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Risultati di laboratorio (ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine)
Lasso di tempo: 1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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1a vaccinazione ~ 21 giorni dopo la 2a vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Woo Joo Kim, MD, Ph.D, Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG1109_P3
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