Screeningová studie prostaty pomocí MRI u nosičů BRCA
Screening mužských nositelů mutace BRCA: Účinnost multispektrálního 3T zobrazování magnetickou rezonancí
Muži s mutací BRCA1 nebo BRCA2 jsou ve srovnání s muži v běžné populaci vystaveni zvýšenému riziku časného nástupu agresivního karcinomu prostaty.
Screening standardní péče u mužů s mutací BRCA zahrnuje testování PSA a digitální rektální vyšetření (DRE), stejně jako u mužů v běžné populaci.
Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda má smysl používat MRI jako screeningový nástroj k detekci rakoviny prostaty v časnějším stadiu, než by jinak bylo možné detekovat pomocí standardního screeningu péče (PSA, DRE). Není jasné, zda má MRI využití jako screeningový nástroj v této specifické populaci s vysokým rizikem agresivního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stanovit hodnotu použití Multispektrální 3T MRI (MS3TMRI) pro screening rakoviny prostaty u mužů s vysokým rizikem rozvoje časného nástupu agresivního karcinomu prostaty vzhledem k známému stavu nosiče mutace BRCA1 nebo BRCA2, bez předchozí diagnózy karcinomu prostaty, nezávisle na výchozích hladinách PSA .
- Určete prevalenci karcinomu prostaty u nositelů mutace BRCA1 a BRCA2 nezávisle na výchozích hladinách PSA.
- Vyhodnotit přesnost zacílení nádoru na základě MRI a ultrazvukové (US) společné lokalizace nádoru. Vyhodnotit senzitivitu, specificitu, PPV, NPV a přesnost automatizované počítačově podporované diagnostické metody (CAD) aplikované na MS3TMRI při predikci výsledků zonální biopsie na přítomnost nebo nepřítomnost významné rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsán do programu výzkumu mužské dědičné rakoviny v Sunnybrook Health Sciences Center.
- Mít pozitivní genetické testy na patogenní mutaci BRCA1 nebo BRCA2.
- Klinicky způsobilý a ochotný podstoupit ultrazvukovou biopsii do 4 týdnů po MRI.
- Být starší 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie
- Kontraindikace k MRI
- Kontraindikace podávání kontrastní látky pro MRI s nízkou molekulovou hmotností
- Dříve diagnostikovaná rakovina prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená biopsie MS3TMRI / TRUS
|
Pacienti by podstoupili MS3TMRI a poté by jim byla provedena transrektální ultrazvuková (TRUS) biopsie do jednoho měsíce po MRI.
Počáteční jádra by byla získána pomocí TRUS bez MRI informace (TRUSBx).
Během stejného bioptického sezení by informace MS3TMRI byly předány lékaři provádějícímu biopsii a byla by provedena další jádra specificky zaměřená na podezřelé oblasti (MS3TMRI-TRUSBx).
Multispektrální 3T MRI (MS3TMRI) je zařízení, které využívá systém 3T MRI bez endorektální přijímací cívky as cívkou s povrchovým fázovým polem. 3T MRI kromě stanovené počítačem podporované diagnostiky (CAD) byla použita k provádění řízených biopsií u populace s aktivním dohledem a prokázala pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu 83 % a 81 %. Nedávno dokončená studie zaměřená na opakované biopsie prostaty u mužů sledovaná na populaci s aktivním dohledem v Sunnybrooku ukázala, že PPV biopsie řízené MS3TMRI je 85 %, zatímco negativní prediktivní hodnota byla 100 % (Haider, Vesprini a Milot, nepublikováno ).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI prostaty u nosičů BRCA
Časové okno: 2 roky (leden 2016)
|
Měření MRI prostaty pro stanovení PPV MRI pro detekci použitelného karcinomu prostaty
|
2 roky (leden 2016)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karcinom prostaty u nosičů BRCA
Časové okno: 2 roky leden 2016
|
Prevalence jakéhokoli karcinomu prostaty ve srovnání s akčním karcinomem u mužů s mutací BRCA1 nebo BRCA2 nezávislou na hodnotě PSA v séru.
|
2 roky leden 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ultrazvuková terapie
- Diatermie
- Hypertermie, indukovaná
- Urologické chirurgické zákroky
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Ablační techniky
- Urologické chirurgické zákroky, muž
- Ultrazvuková ablace zaměřená na vysokou intenzitu
- Prostatektomie
- Ultrazvuk, vysoce intenzivní, transrektální
Další identifikační čísla studie
- 500-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .