Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининговое исследование предстательной железы с использованием МРТ у носителей BRCA

2 сентября 2025 г. обновлено: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Скрининг мужчин-носителей мутации BRCA: эффективность мультиспектральной 3Т магнитно-резонансной томографии

Мужчины с мутацией BRCA1 или BRCA2 подвержены повышенному риску развития агрессивного рака предстательной железы с ранним началом по сравнению с мужчинами в общей популяции.

Стандартный скрининг для мужчин с мутацией BRCA включает анализ ПСА и пальцевое ректальное исследование (ПРИ), как и у мужчин в общей популяции.

Это исследование проводится для оценки того, имеет ли смысл использовать МРТ в качестве инструмента скрининга для выявления рака предстательной железы на более ранней стадии, чем это может быть обнаружено в противном случае с помощью стандартного скрининга (PSA, DRE). Неясно, применима ли МРТ в качестве инструмента скрининга в этой конкретной группе населения с высоким риском агрессивного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Определить ценность использования мультиспектральной 3Т МРТ (MS3TMRI) для скрининга рака предстательной железы у мужчин с высоким риском развития агрессивного рака предстательной железы с ранним началом, при известном статусе носительства мутации BRCA1 или BRCA2, без предварительного диагноза рака предстательной железы, независимо от исходных уровней ПСА. .

  • Определить распространенность рака предстательной железы у носителей мутаций BRCA1 и BRCA2 независимо от исходных уровней ПСА.
  • Оценить точность нацеливания на опухоль на основе МРТ и УЗИ (УЗИ) совместной локализации опухоли. Оценить чувствительность, специфичность, PPV, NPV и точность метода автоматизированной компьютерной диагностики (CAD), примененного к MS3TMRI, для прогнозирования результатов зональной биопсии на наличие или отсутствие значительного рака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрирован в программе исследования мужского наследственного рака в Центре медицинских наук Саннибрук.
  • Наличие положительного генетического теста на патогенную мутацию BRCA1 или BRCA2.
  • Клинически подходящие и готовые пройти ультразвуковую биопсию в течение 4 недель после МРТ.
  • Быть старше 50 лет.

Критерий исключения:

  • Клаустрофобия
  • Противопоказания к МРТ
  • Противопоказание к приему низкомолекулярного контрастного вещества для МРТ.
  • Ранее диагностированный рак простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биопсия под контролем MS3TMRI/ТРУЗИ
Процедура: Биопсия под контролем MS3TMRI/ТРУЗИ
Пациенты проходили MS3TMRI, а затем в течение одного месяца после МРТ выполнялась трансректальная ультразвуковая (ТРУЗИ) биопсия. Исходные ядра будут получены с использованием ТРУЗИ без информации МРТ (TRUSBx). Во время того же сеанса биопсии информация MS3TMRI будет передана врачу, выполняющему биопсию, и будут выполнены дополнительные ядра, специально предназначенные для подозрительных областей (MS3TMRI-TRUSBx).
Устройство: Биопсия под контролем MS3TMRI/ТРУЗИ

Мультиспектральная МРТ 3T (MS3TMRI) — это устройство, в котором используется система МРТ 3T без эндоректальной приемной катушки и с катушкой с поверхностной фазированной решеткой. 3T МРТ в дополнение к установленной компьютерной диагностике (CAD) использовалась для выполнения биопсии под контролем в группе активного наблюдения и продемонстрировала положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность 83% и 81%.

Недавно завершенное исследование повторных биопсий предстательной железы у мужчин с последующим активным наблюдением в Саннибруке показало, что PPV биопсии под контролем MS3TMRI составляет 85%, в то время как отрицательная прогностическая ценность составляет 100% (Haider, Vesprini and Milot, неопубликованные данные). ).

Другие имена:
  • Мультиспектральная 3Т МРТ
  • Трансректальное УЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ простаты у носителей BRCA
Временное ограничение: 2 года (январь 2016 г.)
Мера МРТ предстательной железы для определения PPV МРТ для выявления рака предстательной железы, требующего вмешательства
2 года (январь 2016 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рак предстательной железы у носителей BRCA
Временное ограничение: 2 года январь 2016г.
Распространенность любого рака предстательной железы по сравнению с раком, поддающимся лечению, у мужчин с мутацией BRCA1 или BRCA2, независимо от уровня ПСА в сыворотке.
2 года январь 2016г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Соавторы

Sunnybrook Health Sciences Centre
Women's College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 500-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться