Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe prostaty z użyciem MRI u nosicielek BRCA

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Badanie przesiewowe męskich nosicieli mutacji BRCA: skuteczność wielospektralnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3T

Mężczyźni z mutacją BRCA1 lub BRCA2 są narażeni na zwiększone ryzyko wczesnego, agresywnego raka prostaty w porównaniu z mężczyznami w populacji ogólnej.

Standardowe badania przesiewowe u mężczyzn z mutacją BRCA obejmują badanie PSA i badanie per rectum (DRE), takie same jak u mężczyzn w populacji ogólnej.

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny, czy stosowanie MRI jako narzędzia przesiewowego do wykrywania raka prostaty na wcześniejszym etapie ma wartość, niż można to wykryć za pomocą standardowych badań przesiewowych (PSA, DRE). Nie jest jasne, czy MRI ma zastosowanie jako narzędzie przesiewowe w tej konkretnej populacji z wysokim ryzykiem agresywnej choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wartości zastosowania Multispektralnego MRI 3T (MS3TMRI) w badaniach przesiewowych raka gruczołu krokowego u mężczyzn z wysokim ryzykiem rozwoju agresywnego raka gruczołu krokowego o wczesnym początku, z potwierdzonym statusem nosiciela mutacji BRCA1 lub BRCA2, bez wcześniejszego rozpoznania raka gruczołu krokowego, niezależnie od wyjściowych poziomów PSA .

  • Określenie częstości występowania raka gruczołu krokowego u nosicieli mutacji BRCA1 i BRCA2 niezależnie od wyjściowego poziomu PSA.
  • Aby ocenić dokładność celowania w nowotwór na podstawie MRI i ultrasonografii (USG) kolokalizacji guza. Ocena czułości, swoistości, PPV, NPV i dokładności zautomatyzowanej metody diagnostyki wspomaganej komputerowo (CAD) zastosowanej do MS3TMRI w przewidywaniu wyników biopsji strefowej na obecność lub brak istotnego raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Justin A Lorentz, MSc, CGC
        • Główny śledczy:
          • Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapisał się do programu badań nad męskim dziedzicznym rakiem w Sunnybrook Health Sciences Center.
  • Mieć pozytywny wynik testu genetycznego w kierunku patogennej mutacji BRCA1 lub BRCA2.
  • Kwalifikujący się klinicznie i chętni do poddania się biopsji ultrasonograficznej w ciągu 4 tygodni po MRI.
  • Mieć 50 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Klaustrofobia
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Przeciwwskazanie do podania środka kontrastowego MRI o małej masie cząsteczkowej
  • Wcześniej zdiagnozowano raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja pod kontrolą MS3TMRI / TRUS
Procedura: Biopsja pod kontrolą MS3TMRI / TRUS
Pacjenci przechodziliby MS3TMRI, a następnie wykonywali biopsję ultrasonograficzną przezodbytniczą (TRUS) w ciągu jednego miesiąca po MRI. Początkowe rdzenie zostałyby uzyskane przy użyciu TRUS bez informacji MRI (TRUSBx). Podczas tej samej sesji biopsji informacje MS3TMRI byłyby przekazywane lekarzowi wykonującemu biopsję i wykonywane byłyby dodatkowe rdzenie specjalnie ukierunkowane na podejrzane obszary (MS3TMRI-TRUSBx).
Urządzenie: Biopsja pod kontrolą MS3TMRI / TRUS

Multispektralny 3T MRI (MS3TMRI) to urządzenie wykorzystujące system 3T MRI bez cewki odbiornika endorektalnego i z cewką fazowaną powierzchniowo. 3T MRI oprócz ustalonej diagnostyki wspomaganej komputerowo (CAD) został wykorzystany do wykonania biopsji kierowanych w populacji objętej aktywnym nadzorem i wykazał dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną wynoszącą 83% i 81%.

Niedawno ukończone badanie oceniające powtórne biopsje gruczołu krokowego u mężczyzn obserwowanych w aktywnej populacji monitorowanej w Sunnybrook wykazało, że PPV biopsji pod kontrolą MS3TMRI wynosi 85%, podczas gdy ujemna wartość predykcyjna wyniosła 100% (Haider, Vesprini i Milot, niepublikowane ).

Inne nazwy:
  • Wielospektralny rezonans magnetyczny 3T
  • USG transrektalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI prostaty u nosicielek BRCA
Ramy czasowe: 2 lata (styczeń 2016)
Pomiar MRI prostaty w celu określenia PPV MRI w celu wykrycia możliwego do działania raka prostaty
2 lata (styczeń 2016)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak prostaty u nosicieli BRCA
Ramy czasowe: 2 lata styczeń 2016
Częstość występowania dowolnego raka gruczołu krokowego w porównaniu z rakiem podlegającym leczeniu u mężczyzn z mutacją BRCA1 lub BRCA2 niezależnie od wartości PSA w surowicy.
2 lata styczeń 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Współpracownicy

Sunnybrook Health Sciences Centre
Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 500-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj