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Studio sullo screening della prostata mediante risonanza magnetica nei portatori di BRCA

2 settembre 2025 aggiornato da: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Screening dei portatori di mutazione BRCA maschile: efficacia della risonanza magnetica multispettrale 3T

Gli uomini con una mutazione BRCA1 o BRCA2 sono a maggior rischio di carcinoma prostatico aggressivo ad esordio precoce rispetto agli uomini nella popolazione generale.

Lo screening standard di cura per gli uomini con una mutazione BRCA include il test del PSA e l'esame rettale digitale (DRE), lo stesso degli uomini nella popolazione generale.

Questo studio è stato condotto per valutare se esiste un valore nell'utilizzo della risonanza magnetica come strumento di screening per rilevare il cancro alla prostata in una fase precedente rispetto a quanto potrebbe altrimenti essere rilevato utilizzando lo screening standard di cura (PSA, DRE). Non è chiaro se la risonanza magnetica abbia utilità come strumento di screening in questa specifica popolazione ad alto rischio di malattia aggressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare il valore dell'utilizzo della risonanza magnetica multispettrale 3T (MS3TMRI) per lo screening del cancro alla prostata negli uomini con un alto rischio di sviluppare un cancro alla prostata aggressivo ad esordio precoce dato lo stato di portatore noto di mutazione BRCA1 o BRCA2, senza precedente diagnosi di cancro alla prostata, indipendentemente dai livelli basali di PSA .

  • Determinare la prevalenza del cancro alla prostata nei portatori di mutazioni BRCA1 e BRCA2 indipendentemente dai livelli basali di PSA.
  • Per valutare l'accuratezza del targeting del tumore basato sulla co-localizzazione del tumore con risonanza magnetica e ultrasuoni (US). Per valutare la sensibilità, specificità, PPV, NPV e accuratezza di un metodo di diagnosi assistita da computer automatizzato (CAD) applicato a MS3TMRI nella previsione dei risultati della biopsia zonale per la presenza o l'assenza di un cancro significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto al programma di ricerca sul cancro ereditario maschile presso il Sunnybrook Health Sciences Center.
  • Avere un test genetico positivo per una mutazione patogena BRCA1 o BRCA2.
  • Clinicamente idoneo e disposto a sottoporsi a biopsia ecografica entro 4 settimane dalla risonanza magnetica.
  • Avere 50 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Controindicazione a ricevere un agente di contrasto per risonanza magnetica a basso peso molecolare
  • Precedentemente diagnosticato un cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biopsia guidata MS3TMRI / TRUS
Procedura: Biopsia guidata MS3TMRI / TRUS
I pazienti verrebbero sottoposti a MS3TMRI e quindi sottoposti a biopsia ecografica transrettale (TRUS) entro un mese dalla risonanza magnetica. I nuclei iniziali sarebbero ottenuti utilizzando TRUS senza informazioni MRI (TRUSBx). Durante la stessa sessione di biopsia, le informazioni MS3TMRI verrebbero fornite al medico che esegue la biopsia e verrebbero eseguiti core aggiuntivi specificamente mirati alle aree sospette (MS3TMRI-TRUSBx).
Dispositivo: Biopsia guidata MS3TMRI / TRUS

Multispectral 3T MRI (MS3TMRI) è un dispositivo che utilizza un sistema 3T MRI senza una bobina ricevente endorettale e con una bobina phased array superficiale. La risonanza magnetica 3T in aggiunta alla diagnosi assistita da computer (CAD) è stata utilizzata per eseguire biopsie guidate in una popolazione di sorveglianza attiva e ha dimostrato un valore predittivo positivo e un valore predittivo negativo dell'83% e dell'81%.

Uno studio recentemente completato che ha esaminato le biopsie prostatiche ripetute negli uomini seguiti su una popolazione di sorveglianza attiva a Sunnybrook ha dimostrato che il PPV della biopsia guidata MS3TMRI era dell'85%, mentre il valore predittivo negativo era del 100% (Haider, Vesprini e Milot, non pubblicato ).

Altri nomi:
  • RM multispettrale 3T
  • Ecografia transrettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica della prostata nei portatori di BRCA
Lasso di tempo: 2 anni (gennaio 2016)
Misura della risonanza magnetica della prostata per determinare il PPV della risonanza magnetica per il rilevamento del cancro alla prostata perseguibile
2 anni (gennaio 2016)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro alla prostata nei portatori di BRCA
Lasso di tempo: 2 anni gennaio 2016
Prevalenza di qualsiasi cancro alla prostata rispetto al cancro attuabile negli uomini con una mutazione BRCA1 o BRCA2 indipendentemente dal valore del PSA sierico.
2 anni gennaio 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Collaboratori

Sunnybrook Health Sciences Centre
Women's College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 500-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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