Estudo de triagem de próstata usando ressonância magnética em portadores de BRCA
Triagem de portadores masculinos de mutação BRCA: eficácia da ressonância magnética multiespectral 3T
Homens com uma mutação BRCA1 ou BRCA2 têm maior risco de câncer de próstata agressivo de início precoce em comparação com os homens da população em geral.
A triagem padrão de atendimento para homens com uma mutação BRCA inclui teste de PSA e exame de toque retal (DRE), o mesmo que para homens na população em geral.
Este estudo está sendo realizado para avaliar se há valor em usar a ressonância magnética como uma ferramenta de triagem para detectar o câncer de próstata em um estágio inicial do que pode ser detectado usando a triagem padrão de atendimento (PSA, DRE). Não está claro se a ressonância magnética tem utilidade como ferramenta de triagem nessa população específica com alto risco de doença agressiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar o valor do uso da ressonância magnética 3T multiespectral (MS3TMRI) para rastreamento de câncer de próstata em homens com alto risco de desenvolver câncer de próstata agressivo de início precoce, dado o status de portador de mutação BRCA1 ou BRCA2 conhecido, sem diagnóstico prévio de câncer de próstata, independente dos níveis basais de PSA .
- Determinar a prevalência de câncer de próstata em portadores de mutação BRCA1 e BRCA2 independente dos níveis basais de PSA.
- Avaliar a precisão do direcionamento do tumor com base na co-localização do tumor por ressonância magnética e ultrassom (US). Avaliar a sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e precisão de um método automatizado de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) aplicado a MS3TMRI na previsão de resultados de biópsia zonal para a presença ou ausência de um câncer significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC
- Número de telefone: 416-480-4806
- E-mail: danny.vesprini@sunnybrook.ca
Estude backup de contato
- Nome: Justin A Lorentz, MSc, CGC
- Número de telefone: 83683 416-480-500
- E-mail: justin.lorentz@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
Contato:
- Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC
- Número de telefone: 416-480-4806
- E-mail: danny.vesprini@sunnybrook.ca
-
Contato:
- Justin A Lorentz, MSc, CGC
- Número de telefone: 83683 416-480-5000
- E-mail: justin.lorentz@sunnybrook.ca
-
Subinvestigador:
- Justin A Lorentz, MSc, CGC
-
Investigador principal:
- Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Matriculou-se no Programa de Pesquisa de Câncer Hereditário Masculino no Sunnybrook Health Sciences Center.
- Ter teste genético positivo para uma mutação patogênica de BRCA1 ou BRCA2.
- Clinicamente elegível e disposto a se submeter à biópsia por ultrassom dentro de 4 semanas após a ressonância magnética.
- Ter 50 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Contra-indicação para receber agente de contraste de ressonância magnética de baixo peso molecular
- Anteriormente diagnosticado com câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biópsia guiada por MS3TMRI / TRUS
|
Os pacientes seriam submetidos a MS3TMRI e, em seguida, teriam uma biópsia de ultrassom transretal (TRUS) realizada dentro de um mês após a ressonância magnética.
Os núcleos iniciais seriam obtidos usando TRUS sem informações de MRI (TRUSBx).
Durante a mesma sessão de biópsia, as informações do MS3TMRI seriam fornecidas ao médico que realizou a biópsia e núcleos adicionais especificamente direcionados para áreas suspeitas seriam realizados (MS3TMRI-TRUSBx).
Multispectral 3T MRI (MS3TMRI) é um dispositivo que usa um sistema de 3T MRI sem uma bobina receptora endorretal e com uma bobina phased array de superfície. A ressonância magnética 3T, além do diagnóstico auxiliado por computador (CAD) estabelecido, foi usada para realizar biópsias guiadas em uma população de vigilância ativa e demonstrou um valor preditivo positivo e um valor preditivo negativo de 83% e 81%. Um estudo concluído recentemente analisando biópsias de próstata repetidas em homens acompanhados em uma população de vigilância ativa em Sunnybrook mostrou que o VPP da biópsia guiada por MS3TMRI é de 85%, enquanto o valor preditivo negativo foi de 100% (Haider, Vesprini e Milot, não publicado ).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RM de próstata em portadores de BRCA
Prazo: 2 anos (janeiro de 2016)
|
Medida da ressonância magnética da próstata para determinar o PPV da ressonância magnética para detecção de câncer de próstata acionável
|
2 anos (janeiro de 2016)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Câncer de próstata em portadores de BRCA
Prazo: 2 anos de janeiro de 2016
|
Prevalência de qualquer câncer de próstata em comparação com câncer acionável em homens com uma mutação BRCA1 ou BRCA2 independente do valor sérico de PSA.
|
2 anos de janeiro de 2016
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 500-2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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