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Prostata-Screening-Studie mit MRT bei BRCA-Trägern

2. September 2025 aktualisiert von: Danny Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Screening männlicher BRCA-Mutationsträger: Wirksamkeit der multispektralen 3T-Magnetresonanztomographie

Männer mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation haben ein erhöhtes Risiko für früh einsetzenden, aggressiven Prostatakrebs im Vergleich zu Männern in der Allgemeinbevölkerung.

Das Standard-Screening für Männer mit einer BRCA-Mutation umfasst PSA-Tests und eine digital-rektale Untersuchung (DRE), genau wie bei Männern in der Allgemeinbevölkerung.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob es sinnvoll ist, MRT als Screening-Instrument zu verwenden, um Prostatakrebs in einem früheren Stadium zu erkennen, als dies sonst mit dem Standard-of-Care-Screening (PSA, DRE) möglich wäre. Es ist unklar, ob die MRT als Screening-Instrument in dieser spezifischen Population mit hohem Risiko für aggressive Erkrankungen nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmung des Werts der Verwendung von multispektraler 3T-MRT (MS3TMRI) für das Prostatakrebs-Screening bei Männern mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines früh einsetzenden aggressiven Prostatakrebses mit bekanntem BRCA1- oder BRCA2-Mutationsträgerstatus, ohne vorherige Prostatakrebsdiagnose, unabhängig von den Ausgangs-PSA-Werten .

  • Bestimmen Sie die Prävalenz von Prostatakrebs bei BRCA1- und BRCA2-Mutationsträgern unabhängig von den Ausgangs-PSA-Werten.
  • Bewertung der Genauigkeit des Tumor-Targetings basierend auf MRT- und Ultraschall (US)-Tumor-Kolokalisierung. Bewertung der Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV und Genauigkeit einer automatisierten computergestützten Diagnosemethode (CAD), die auf MS3TMRI angewendet wird, um Ergebnisse zonaler Biopsien für das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines signifikanten Krebses vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in das Male Hereditary Cancer Research Program am Sunnybrook Health Sciences Center.
  • Haben Sie einen positiven Gentest für eine pathogene BRCA1- oder BRCA2-Mutation.
  • Klinisch geeignet und bereit, sich innerhalb von 4 Wochen nach der MRT einer Ultraschallbiopsie zu unterziehen.
  • 50 Jahre oder älter sein.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für die Einnahme von MRT-Kontrastmitteln mit niedrigem Molekulargewicht
  • Vorher mit Prostatakrebs diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS3TMRI/TRUS-geführte Biopsie
Verfahren: MS3TMRI/TRUS-geführte Biopsie
Die Patienten würden sich MS3TMRI unterziehen und dann innerhalb eines Monats nach der MRT eine transrektale Ultraschallbiopsie (TRUS) durchführen lassen. Die anfänglichen Kerne würden unter Verwendung von TRUS ohne MRI-Informationen (TRUSBx) erhalten werden. Während derselben Biopsiesitzung würden die MS3TMRI-Informationen an den Arzt weitergegeben, der die Biopsie durchführt, und es würden zusätzliche Stanzen speziell für verdächtige Bereiche durchgeführt (MS3TMRI-TRUSBx).
Gerät: MS3TMRI/TRUS-geführte Biopsie

Multispectral 3T MRI (MS3TMRI) ist ein Gerät, das ein 3T-MRT-System ohne endorektale Empfängerspule und mit einer Phased-Array-Oberflächenspule verwendet. Die 3T-MRT wurde zusätzlich zur etablierten computergestützten Diagnose (CAD) verwendet, um geführte Biopsien in einer aktiven Überwachungspopulation durchzuführen, und zeigte einen positiven Vorhersagewert und einen negativen Vorhersagewert von 83 % und 81 %.

Eine kürzlich abgeschlossene Studie zur Untersuchung wiederholter Prostatabiopsien bei Männern, gefolgt von einer aktiven Überwachungspopulation in Sunnybrook, hat gezeigt, dass der PPV der MS3TMRI-geführten Biopsie 85 % beträgt, während der negative Vorhersagewert 100 % betrug (Haider, Vesprini und Milot, unveröffentlicht ).

Andere Namen:
  • Multispektrales 3T-MRT
  • Transrektaler Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata-MRT bei BRCA-Trägern
Zeitfenster: 2 Jahre (Januar 2016)
Messung der Prostata-MRT zur Bestimmung des PPV der MRT zum Nachweis von handlungsfähigem Prostatakrebs
2 Jahre (Januar 2016)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs bei BRCA-Trägern
Zeitfenster: 2 Jahre Januar 2016
Prävalenz von Prostatakrebs im Vergleich zu umsetzbarem Krebs bei Männern mit einer BRCA1- oder BRCA2-Mutation, unabhängig vom Serum-PSA-Wert.
2 Jahre Januar 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Mitarbeiter

Sunnybrook Health Sciences Centre
Women's College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 500-2013

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