Prostatascreeningsstudie ved bruk av MR hos BRCA-bærere
Screening av mannlige BRCA-mutasjonsbærere: effektiviteten av multispektral 3T magnetisk resonansavbildning
Menn med en BRCA1- eller BRCA2-mutasjon har økt risiko for tidlig debut, aggressiv prostatakreft sammenlignet med menn i den generelle befolkningen.
Standard for omsorgsscreening for menn med BRCA-mutasjon inkluderer PSA-testing og digital rektalundersøkelse (DRE), det samme som for menn i den generelle befolkningen.
Denne studien gjøres for å vurdere om det er verdi i å bruke MR som et screeningverktøy for å oppdage prostatakreft på et tidligere stadium enn det som ellers kan oppdages ved bruk av standardbehandlingsscreening (PSA, DRE). Det er uklart om MR har nytte som et screeningsverktøy i denne spesifikke populasjonen med høy risiko for aggressiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme verdien av å bruke Multispectral 3T MR (MS3TMRI) for prostatakreftscreening hos menn med høy risiko for å utvikle tidlig debut av aggressiv prostatakreft gitt kjent BRCA1- eller BRCA2-mutasjonsbærerstatus, uten tidligere prostatakreftdiagnose, uavhengig av baseline PSA-nivåer .
- Bestem prevalensen av prostatakreft hos BRCA1- og BRCA2-mutasjonsbærere uavhengig av PSA-nivåer ved baseline.
- For å evaluere nøyaktigheten av tumormålretting basert på MR og ultralyd (US) tumorsamlokalisering. For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten, PPV, NPV og nøyaktigheten til en automatisert datamaskinstøttet diagnosemetode (CAD) brukt på MS3TMRI i prediksjon av sonebiopsiresultater for tilstedeværelse eller fravær av en betydelig kreft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i Male Hereditary Cancer Research Program ved Sunnybrook Health Sciences Center.
- Har positiv genetisk testing for en patogen BRCA1- eller BRCA2-mutasjon.
- Klinisk kvalifisert for og villig til å gjennomgå ultralydbiopsi innen 4 uker etter MR.
- Være 50 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Kontraindikasjon til MR
- Kontraindikasjon for å få lavmolekylær MR-kontrastmiddel
- Tidligere diagnostisert med prostatakreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MS3TMRI / TRUS guidet biopsi
|
Pasienter vil gjennomgå MS3TMRI og deretter få utført en transrektal ultralyd (TRUS) biopsi innen en måned etter MR.
De første kjernene vil bli oppnådd ved bruk av TRUS uten MR-informasjon (TRUSBx).
Under den samme biopsiøkten vil MS3TMRI-informasjonen bli gitt til legen som utfører biopsien, og ytterligere kjerner spesifikt rettet mot mistenkelige områder vil bli utført (MS3TMRI-TRUSBx).
Multispectral 3T MRI (MS3TMRI) er en enhet som bruker et 3T MR-system uten en endorektal mottakerspole og med en overflatefaset array-spole. 3T MR i tillegg til etablert datastøttet diagnose (CAD) har blitt brukt til å utføre veilede biopsier i en aktiv overvåkingspopulasjon og har vist en positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi på 83 % og 81 %. En nylig fullført studie som ser på gjentatte prostatabiopsier hos menn fulgt på en aktiv overvåkingspopulasjon ved Sunnybrook har vist at PPV for MS3TMRI-veiledet biopsi er 85 %, mens den negative prediktive verdien var 100 % (Haider, Vesprini og Milot, upublisert ).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostata MR hos BRCA-bærere
Tidsramme: 2 år (januar 2016)
|
Måling av prostata MR for å bestemme PPV av MR for påvisning av handlingsbar prostatakreft
|
2 år (januar 2016)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakreft hos BRCA-bærere
Tidsramme: 2 år januar 2016
|
Prevalens av prostatakreft sammenlignet med handlingskraftig kreft hos menn med en BRCA1- eller BRCA2-mutasjon uavhengig av serum-PSA-verdi.
|
2 år januar 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danny J Vesprini, MD, MSc, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Ultrasonisk terapi
- Diatermi
- Hypertermi, indusert
- Urologiske kirurgiske inngrep
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Ablasjonsteknikker
- Urologiske kirurgiske inngrep, mann
- Høy intensitetsfokusert ultralyd ablasjon
- Prostatektomi
- Ultralyd, høyintensiv fokusert, transrektal
Andre studie-ID-numre
- 500-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .