Studie bezpečnosti a systémové expozice BL-7010 u dobře kontrolovaných pacientů s celiakií.
16. srpna 2017 aktualizováno: BioLineRx, Ltd.
Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a systémové expozice jednorázových eskalujících podání a opakovaného podání BL-7010 u dobře kontrolovaných pacientů s celiakií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost různých množství BL-7010 při jednorázovém perorálním podání a při opakovaném perorálním podání dobře kontrolovaným pacientům s celiakií.
Dalším účelem je vyhodnotit, zda je BL-7010 tělem absorbován nebo ne.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- FinnMedi Clinical Trial Center
-
Turku, Finsko
- CRST Clinical Research Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-75 let, kteří podepsali informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-29,9, včetně
- Zdokumentovaná anamnéza biopsií prokázané celiakie.
- Dodržování bezlepkové diety posledních 6 měsíců před randomizací
- TG2 a EMA protilátka (IgA) negativní
- Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce
- Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek IgA.
- Anamnéza reakcí na lepek zprostředkovaných IgE.
- Jiná potravinová citlivost nebo alergie.
- Užívání perorálních steroidů, biologických látek, imunosupresiv nebo nesteroidních protizánětlivých léků 6 měsíců před vstupem (screening).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Klinicky významné, průvodní onemocnění trávicího traktu.
- Máte klinicky významné současné nebo historické zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus, klinicky významné srdeční arytmie, arteriosklerotické onemocnění srdce, renální insuficience nebo selhání, autoimunitní onemocnění, anamnéza maligního melanomu nebo anamnéza rakoviny (kromě bazocelulárního karcinomu) během posledních 5 let před na screening.
- Subjekty, které dostávají léky nebo orální zařízení, u nichž podle názoru zkoušejícího možná neúčinná léčba těmito léky/orálními zařízeními po dobu dvou týdnů vystaví subjekt zdravotnímu riziku
- Nekontrolované komplikace celiakie.
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru zkoušejícího vystaví subjekt riziku nebo zabrání dodržování protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A
Každý subjekt dostane jednorázové podání buď BL-7010 (v různých množstvích) nebo odpovídající placebo při 3 léčebných příležitostech randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta B
Každý subjekt dostane jednorázové podání buď BL-7010 (v různých množstvích) nebo odpovídající placebo při 3 léčebných příležitostech randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta C
Každý subjekt bude dostávat buď BL-7010 nebo placebo 3krát denně po dobu 14 dnů (množství bude založeno na výsledcích z kohort A a B) randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta D
Každý subjekt bude dostávat buď BL-7010 nebo placebo 3krát denně po dobu 14 dnů (množství bude založeno na výsledcích z předchozích kohort) randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta E
Každý subjekt bude dostávat buď BL-7010 nebo placebo 3krát denně po dobu 14 dnů (množství bude založeno na výsledcích z předchozích kohort) randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Pro část 1 budou subjekty sledovány po dobu až 7 týdnů od okamžiku prvního podání. Pro část 2 budou subjekty sledovány po dobu až 4 týdnů od doby prvního podání
|
Pro část 1 budou subjekty sledovány po dobu až 7 týdnů od okamžiku prvního podání. Pro část 2 budou subjekty sledovány po dobu až 4 týdnů od doby prvního podání
|
|
Významná změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích a parametrech 12svodového EKG
Časové okno: Pro část 1 budou subjekty sledovány po dobu až 7 týdnů od okamžiku prvního podání. Pro část 2 budou subjekty sledovány po dobu až 4 týdnů od doby prvního podání
|
Pro část 1 budou subjekty sledovány po dobu až 7 týdnů od okamžiku prvního podání. Pro část 2 budou subjekty sledovány po dobu až 4 týdnů od doby prvního podání
|
|
Významná změna od výchozí hodnoty v laboratorních bezpečnostních parametrech
Časové okno: Pro část 1 budou subjekty sledovány po dobu až 7 týdnů od okamžiku prvního podání. Pro část 2 budou subjekty sledovány po dobu až 4 týdnů od doby prvního podání
|
Pro část 1 budou subjekty sledovány po dobu až 7 týdnů od okamžiku prvního podání. Pro část 2 budou subjekty sledovány po dobu až 4 týdnů od doby prvního podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatické hladiny BL-7010
Časové okno: Během 24 hodin
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markku Mäki, Professor, Tampere University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL-7010.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .