Onderzoek naar veiligheid en systemische blootstelling van BL-7010 bij goed gecontroleerde coeliakiepatiënten.
16 augustus 2017 bijgewerkt door: BioLineRx, Ltd.
Een tweedelig, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en systemische blootstelling van enkelvoudige escalerende toedieningen en herhaalde toediening van BL-7010 bij goed gecontroleerde coeliakiepatiënten te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van verschillende hoeveelheden BL-7010 bij enkelvoudige orale toediening en bij herhaalde orale toediening aan goed gecontroleerde coeliakiepatiënten.
Een ander doel is om te evalueren of BL-7010 door het lichaam wordt opgenomen of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tampere, Finland
- FinnMedi Clinical Trial Center
-
Turku, Finland
- CRST Clinical Research Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-75 jaar die een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Body mass index (BMI) tussen 18,5-29,9, inclusief
- Gedocumenteerde geschiedenis van door biopsie bewezen coeliakie.
- Het volgen van een glutenvrij dieet gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- TG2- en EMA-antilichaam (IgA) negatief
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en alle mannen moeten ermee instemmen een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken
- Vermogen en bereidheid om studieprocedures te begrijpen en na te leven en om voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- IgA-deficiëntie.
- Geschiedenis van IgE-gemedieerde reacties op gluten.
- Andere voedselgevoeligheden of allergieën.
- Gebruik van orale steroïden, biologische geneesmiddelen, immunosuppressiva of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen 6 maanden voor opname (screening).
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Klinisch significante, bijkomende gastro-intestinale ziekte.
- klinisch significante huidige of historische medische problemen hebben zoals diabetes mellitus, klinisch significante hartritmestoornissen, arteriosclerotische hartziekte, nierinsufficiëntie of -falen, auto-immuunziekte, voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of voorgeschiedenis van kanker (exclusief basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar voorafgaand te screenen.
- Proefpersonen die geneesmiddelen of orale hulpmiddelen krijgen die, naar de mening van de onderzoeker, een mogelijk ineffectieve behandeling met deze geneesmiddelen/orale hulpmiddelen gedurende een periode van twee weken de proefpersoon een medisch risico zal opleveren
- Ongecontroleerde complicaties van coeliakie.
- Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar brengt of naleving van het protocol verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A
Elke proefpersoon krijgt een enkele toediening van ofwel BL-7010 (in verschillende hoeveelheden) of bijpassende Placebo op 3 behandelingsmomenten op een gerandomiseerde dubbelblinde manier
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort B
Elke proefpersoon krijgt een enkele toediening van ofwel BL-7010 (in verschillende hoeveelheden) of bijpassende Placebo op 3 behandelingsmomenten op een gerandomiseerde dubbelblinde manier
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort C
Elke proefpersoon krijgt BL-7010 of Placebo 3 keer per dag gedurende 14 dagen (hoeveelheid gebaseerd op resultaten van cohorten A en B) op een willekeurige dubbelblinde manier
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort D
Elke proefpersoon krijgt BL-7010 of Placebo 3 keer per dag gedurende 14 dagen (hoeveelheid gebaseerd op resultaten van eerdere cohorten) op een gerandomiseerde dubbelblinde manier
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort E
Elke proefpersoon krijgt BL-7010 of Placebo 3 keer per dag gedurende 14 dagen (hoeveelheid gebaseerd op resultaten van eerdere cohorten) op een gerandomiseerde dubbelblinde manier
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor Deel 1 zullen proefpersonen gedurende maximaal 7 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd. Voor Deel 2 zullen proefpersonen gedurende maximaal 4 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd
|
Voor Deel 1 zullen proefpersonen gedurende maximaal 7 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd. Voor Deel 2 zullen proefpersonen gedurende maximaal 4 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd
|
|
Aanzienlijke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies en 12-afleidingen ECG-parameters
Tijdsspanne: Voor Deel 1 zullen proefpersonen gedurende maximaal 7 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd. Voor Deel 2 zullen proefpersonen gedurende maximaal 4 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd
|
Voor Deel 1 zullen proefpersonen gedurende maximaal 7 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd. Voor Deel 2 zullen proefpersonen gedurende maximaal 4 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd
|
|
Aanzienlijke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumveiligheidsparameters
Tijdsspanne: Voor Deel 1 zullen proefpersonen gedurende maximaal 7 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd. Voor Deel 2 zullen proefpersonen gedurende maximaal 4 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd
|
Voor Deel 1 zullen proefpersonen gedurende maximaal 7 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd. Voor Deel 2 zullen proefpersonen gedurende maximaal 4 weken vanaf het moment van eerste toediening worden gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaniveaus van BL-7010
Tijdsspanne: Over een periode van 24 uur
|
Over een periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markku Mäki, Professor, Tampere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BL-7010.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .