Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og systemisk eksponeringsundersøgelse af BL-7010 hos velkontrollerede cøliakipatienter.

16. august 2017 opdateret af: BioLineRx, Ltd.

En todelt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og systemisk eksponering af enkeltstående eskalerende administrationer og gentagen administration af BL-7010 hos velkontrollerede cøliakipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​forskellige mængder af BL-7010 ved enkelt oral administration og ved gentagen oral administration til velkontrollerede cøliakipatienter. Et andet formål er at vurdere, om BL-7010 absorberes af kroppen eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • FinnMedi Clinical Trial Center
      • Turku, Finland
        • CRST Clinical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-29,9, inklusive
  • Dokumenteret historie med biopsi-påvist cøliaki.
  • Overholdelse af en glutenfri diæt i de sidste 6 måneder før randomisering
  • TG2 og EMA antistof (IgA) negativ
  • Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal acceptere at bruge en godkendt form for prævention
  • Evne og vilje til at forstå og efterleve studieprocedurer og til at give skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • IgA-mangel.
  • Historie om IgE-medierede reaktioner på gluten.
  • Andre fødevarefølsomheder eller allergier.
  • Brug af orale steroider, biologiske lægemidler, immunsuppressiva eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler 6 måneder før indrejse (screening).
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Klinisk signifikant, samtidig gastrointestinal sygdom.
  • Har klinisk signifikante aktuelle eller historiske medicinske problemer såsom diabetes mellitus, klinisk signifikante hjertearytmier, arteriosklerotisk hjertesygdom, nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens, autoimmun sygdom, anamnese med malignt melanom eller kræfthistorie (undtagen basalcellecarcinom) inden for de seneste 5 år før til screening.
  • Forsøgspersoner, der modtager lægemidler eller orale anordninger, som efter efterforskerens opfattelse mulig ineffektiv behandling med disse lægemidler/orale anordninger i en varighed på to uger vil sætte forsøgspersonen i en medicinsk risiko
  • Ukontrollerede komplikationer af cøliaki.
  • Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening vil bringe forsøgspersonen i fare eller forhindre overholdelse af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt administration af enten BL-7010 (i forskellige mængder) eller matchende placebo ved 3 behandlinger på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010
Eksperimentel: Kohorte B
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt administration af enten BL-7010 (i forskellige mængder) eller matchende placebo ved 3 behandlinger på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010
Eksperimentel: Kohorte C
Hvert forsøgsperson vil modtage enten BL-7010 eller placebo 3 gange om dagen i 14 dage (beløbet skal være baseret på resultater fra kohorte A og B) på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010
Eksperimentel: Kohorte D
Hvert forsøgsperson vil modtage enten BL-7010 eller placebo 3 gange om dagen i 14 dage (beløbet skal være baseret på resultater fra tidligere kohorter) på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010
Eksperimentel: Kohorte E
Hvert forsøgsperson vil modtage enten BL-7010 eller placebo 3 gange om dagen i 14 dage (beløbet skal være baseret på resultater fra tidligere kohorter) på en randomiseret dobbeltblind måde
Medicin: Placebo
Medicin: BL-7010
Andre navne:
  • BL7010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
Betydelig ændring fra baseline i vitale tegn og 12-aflednings EKG-parametre
Tidsramme: For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
Betydelig ændring fra baseline i laboratoriesikkerhedsparametre
Tidsramme: For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration
For del 1 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 7 uger fra tidspunktet for første administration. For del 2 vil forsøgspersoner blive fulgt i op til 4 uger fra tidspunktet for første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af BL-7010
Tidsramme: Over en 24 timers periode
Over en 24 timers periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markku Mäki, Professor, Tampere University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL-7010.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner