Estudo de segurança e exposição sistêmica de BL-7010 em pacientes celíacos bem controlados.
16 de agosto de 2017 atualizado por: BioLineRx, Ltd.
Um estudo de duas partes, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a exposição sistêmica de administrações escalonadas únicas e administração repetida de BL-7010 em pacientes celíacos bem controlados
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de diferentes quantidades de BL-7010 em administração oral única e em administração oral repetida a pacientes celíacos bem controlados.
Outra finalidade é avaliar se o BL-7010 é ou não absorvido pelo organismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tampere, Finlândia
- FinnMedi Clinical Trial Center
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Turku, Finlândia
- CRST Clinical Research Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos que assinaram um termo de consentimento informado
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5-29,9, inclusive
- História documentada de doença celíaca comprovada por biópsia.
- Aderência a uma dieta sem glúten nos últimos 6 meses antes da randomização
- Anticorpo TG2 e EMA (IgA) negativo
- Mulheres com potencial para engravidar e todos os homens devem concordar em usar uma forma aprovada de contracepção
- Capacidade e vontade de entender e cumprir os procedimentos do estudo e de dar consentimento informado por escrito antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Deficiência de IgA.
- História de reações mediadas por IgE ao glúten.
- Outras sensibilidades alimentares ou alergias.
- Uso de esteróides orais, biológicos, imunossupressores ou anti-inflamatórios não esteróides 6 meses antes da entrada (triagem).
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Doença gastrointestinal concomitante clinicamente significativa.
- Tiver problemas médicos atuais ou históricos clinicamente significativos, como diabetes mellitus, arritmias cardíacas clinicamente significativas, doença cardíaca arteriosclerótica, insuficiência ou insuficiência renal, doença autoimune, história de melanoma maligno ou história de câncer (excluindo carcinoma basocelular) nos últimos 5 anos anteriores à triagem.
- Indivíduos recebendo drogas ou dispositivos orais que, na opinião do Investigador, um possível tratamento ineficaz com esses medicamentos/dispositivos orais por um período de duas semanas colocará o indivíduo em risco médico
- Complicações não controladas da doença celíaca.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em risco ou impeça o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A
Cada indivíduo receberá uma única administração de BL-7010 (em quantidades diferentes) ou placebo correspondente em 3 ocasiões de tratamento de forma randomizada e duplo-cega
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte B
Cada indivíduo receberá uma única administração de BL-7010 (em quantidades diferentes) ou placebo correspondente em 3 ocasiões de tratamento de forma randomizada e duplo-cega
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte C
Cada Indivíduo receberá BL-7010 ou Placebo 3 vezes ao dia durante 14 dias (quantidade a ser baseada nos resultados das Coortes A e B) de forma randomizada e duplo-cega
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte D
Cada Indivíduo receberá BL-7010 ou Placebo 3 vezes ao dia durante 14 dias (quantidade a ser baseada nos resultados de coortes anteriores) de forma randomizada e duplo-cega
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Outros nomes:
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Experimental: Coorte E
Cada Indivíduo receberá BL-7010 ou Placebo 3 vezes ao dia durante 14 dias (quantidade a ser baseada nos resultados de coortes anteriores) de forma randomizada e duplo-cega
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Para a Parte 1, os indivíduos serão acompanhados por até 7 semanas a partir do momento da primeira administração. Para a Parte 2, os indivíduos serão acompanhados por até 4 semanas a partir do momento da primeira administração
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Para a Parte 1, os indivíduos serão acompanhados por até 7 semanas a partir do momento da primeira administração. Para a Parte 2, os indivíduos serão acompanhados por até 4 semanas a partir do momento da primeira administração
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Alteração significativa desde a linha de base nos sinais vitais e parâmetros de ECG de 12 derivações
Prazo: Para a Parte 1, os indivíduos serão acompanhados por até 7 semanas a partir do momento da primeira administração. Para a Parte 2, os indivíduos serão acompanhados por até 4 semanas a partir do momento da primeira administração
|
Para a Parte 1, os indivíduos serão acompanhados por até 7 semanas a partir do momento da primeira administração. Para a Parte 2, os indivíduos serão acompanhados por até 4 semanas a partir do momento da primeira administração
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Mudança significativa da linha de base nos parâmetros de segurança do laboratório
Prazo: Para a Parte 1, os indivíduos serão acompanhados por até 7 semanas a partir do momento da primeira administração. Para a Parte 2, os indivíduos serão acompanhados por até 4 semanas a partir do momento da primeira administração
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Para a Parte 1, os indivíduos serão acompanhados por até 7 semanas a partir do momento da primeira administração. Para a Parte 2, os indivíduos serão acompanhados por até 4 semanas a partir do momento da primeira administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de BL-7010
Prazo: Durante um período de 24 horas
|
Durante um período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markku Mäki, Professor, Tampere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BL-7010.01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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