Studio sulla sicurezza e sull'esposizione sistemica di BL-7010 in pazienti celiaci ben controllati.
16 agosto 2017 aggiornato da: BioLineRx, Ltd.
Uno studio in due parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'esposizione sistemica di singole somministrazioni crescenti e ripetute di BL-7010 in pazienti celiaci ben controllati
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di diverse quantità di BL-7010 in singola somministrazione orale e in somministrazione orale ripetuta a pazienti celiaci ben controllati.
Un altro scopo è valutare se BL-7010 viene assorbito dall'organismo o meno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tampere, Finlandia
- FinnMedi Clinical Trial Center
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Turku, Finlandia
- CRST Clinical Research Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno firmato un modulo di consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9, inclusivo
- Storia documentata di celiachia comprovata da biopsia.
- Aderenza a una dieta priva di glutine negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione
- Anticorpo TG2 ed EMA (IgA) negativo
- Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono accettare di utilizzare una forma approvata di contraccezione
- Capacità e disponibilità a comprendere e rispettare le procedure di studio e a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Deficit di IgA.
- Storia di reazioni IgE-mediate al glutine.
- Altre sensibilità alimentari o allergie.
- Uso di steroidi orali, farmaci biologici, immunosoppressori o farmaci antinfiammatori non steroidei 6 mesi prima dell'ingresso (screening).
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
- Malattia gastrointestinale clinicamente significativa e concomitante.
- Avere problemi medici attuali o storici clinicamente significativi come diabete mellito, aritmie cardiache clinicamente significative, cardiopatia arteriosclerotica, insufficienza o insufficienza renale, malattia autoimmune, storia di melanoma maligno o storia di cancro (escluso carcinoma a cellule basali) negli ultimi 5 anni prima allo screening.
- Soggetti che ricevono farmaci o dispositivi orali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, un possibile trattamento inefficace con questi farmaci/dispositivi orali per una durata di due settimane metterà il soggetto a rischio medico
- Complicanze incontrollate della malattia celiaca.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, metterà a rischio il soggetto o impedirà la conformità al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A
Ogni soggetto riceverà una singola somministrazione di BL-7010 (a quantità diverse) o placebo corrispondente in 3 occasioni di trattamento in modo randomizzato in doppio cieco
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B
Ogni soggetto riceverà una singola somministrazione di BL-7010 (a quantità diverse) o placebo corrispondente in 3 occasioni di trattamento in modo randomizzato in doppio cieco
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C
Ogni soggetto riceverà BL-7010 o placebo 3 volte al giorno per 14 giorni (l'importo sarà basato sui risultati delle coorti A e B) in modo randomizzato in doppio cieco
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte D
Ogni soggetto riceverà BL-7010 o Placebo 3 volte al giorno per 14 giorni (importo da basarsi sui risultati delle coorti precedenti) in modo randomizzato in doppio cieco
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Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte E
Ogni soggetto riceverà BL-7010 o Placebo 3 volte al giorno per 14 giorni (importo da basarsi sui risultati delle coorti precedenti) in modo randomizzato in doppio cieco
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Per la Parte 1 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 7 settimane dal momento della prima somministrazione. Per la Parte 2 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 4 settimane dal momento della prima somministrazione
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Per la Parte 1 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 7 settimane dal momento della prima somministrazione. Per la Parte 2 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 4 settimane dal momento della prima somministrazione
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Cambiamento significativo rispetto al basale nei segni vitali e nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Per la Parte 1 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 7 settimane dal momento della prima somministrazione. Per la Parte 2 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 4 settimane dal momento della prima somministrazione
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Per la Parte 1 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 7 settimane dal momento della prima somministrazione. Per la Parte 2 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 4 settimane dal momento della prima somministrazione
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Cambiamento significativo rispetto al basale nei parametri di sicurezza del laboratorio
Lasso di tempo: Per la Parte 1 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 7 settimane dal momento della prima somministrazione. Per la Parte 2 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 4 settimane dal momento della prima somministrazione
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Per la Parte 1 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 7 settimane dal momento della prima somministrazione. Per la Parte 2 i soggetti saranno seguiti per un massimo di 4 settimane dal momento della prima somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli plasmatici di BL-7010
Lasso di tempo: Nell'arco di 24 ore
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Nell'arco di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Markku Mäki, Professor, Tampere University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BL-7010.01
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