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Sicherheits- und systemische Expositionsstudie von BL-7010 bei gut kontrollierten Zöliakie-Patienten.

16. August 2017 aktualisiert von: BioLineRx, Ltd.

Eine zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und systemischen Exposition von einzelnen eskalierenden Verabreichungen und wiederholter Verabreichung von BL-7010 bei gut kontrollierten Zöliakie-Patienten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit verschiedener Mengen von BL-7010 bei einmaliger oraler Verabreichung und bei wiederholter oraler Verabreichung an gut kontrollierte Zöliakiepatienten. Ein weiterer Zweck ist die Bewertung, ob BL-7010 vom Körper aufgenommen wird oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • FinnMedi Clinical Trial Center
      • Turku, Finnland
        • CRST Clinical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5-29,9, inklusive
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen Zöliakie.
  • Einhaltung einer glutenfreien Diät in den letzten 6 Monaten vor der Randomisierung
  • TG2- und EMA-Antikörper (IgA) negativ
  • Frauen im gebärfähigen Alter und alle Männer müssen einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • IgA-Mangel.
  • Vorgeschichte von IgE-vermittelten Reaktionen auf Gluten.
  • Andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten oder -allergien.
  • Verwendung von oralen Steroiden, Biologika, Immunsuppressiva oder nichtsteroidalen Antirheumatika 6 Monate vor Eintritt (Screening).
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Klinisch signifikante, begleitende Magen-Darm-Erkrankung.
  • Klinisch signifikante aktuelle oder historische medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, arteriosklerotische Herzerkrankung, Niereninsuffizienz oder -versagen, Autoimmunerkrankung, malignes Melanom in der Vorgeschichte oder Krebsvorgeschichte (ausgenommen Basalzellkarzinom) innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor zum Screening.
  • Probanden, die Medikamente oder orale Geräte erhalten, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise ineffektiv mit diesen Medikamenten/oralen Geräten für eine Dauer von zwei Wochen behandelt werden und den Probanden einem medizinischen Risiko aussetzen
  • Unkontrollierte Komplikationen der Zöliakie.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers das Subjekt gefährden oder die Einhaltung des Protokolls verhindern wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A
Jeder Proband erhält eine einzelne Verabreichung von entweder BL-7010 (in unterschiedlichen Mengen) oder einem passenden Placebo bei 3 Behandlungsanlässen in randomisierter, doppelblinder Weise
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BL-7010
Andere Namen:
  • BL7010
Experimental: Kohorte B
Jeder Proband erhält eine einzelne Verabreichung von entweder BL-7010 (in unterschiedlichen Mengen) oder einem passenden Placebo bei 3 Behandlungsanlässen in randomisierter, doppelblinder Weise
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BL-7010
Andere Namen:
  • BL7010
Experimental: Kohorte C
Jeder Proband erhält 14 Tage lang dreimal täglich entweder BL-7010 oder Placebo (Menge basiert auf den Ergebnissen der Kohorten A und B) in randomisierter, doppelblinder Weise
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BL-7010
Andere Namen:
  • BL7010
Experimental: Kohorte D
Jeder Proband erhält 14 Tage lang dreimal täglich entweder BL-7010 oder Placebo (Menge basiert auf Ergebnissen früherer Kohorten) auf randomisierte, doppelblinde Weise
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BL-7010
Andere Namen:
  • BL7010
Experimental: Kohorte E
Jeder Proband erhält 14 Tage lang dreimal täglich entweder BL-7010 oder Placebo (Menge basiert auf Ergebnissen früherer Kohorten) auf randomisierte, doppelblinde Weise
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: BL-7010
Andere Namen:
  • BL7010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Für Teil 1 werden die Probanden bis zu 7 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet. Für Teil 2 werden die Probanden bis zu 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet
Für Teil 1 werden die Probanden bis zu 7 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet. Für Teil 2 werden die Probanden bis zu 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet
Signifikante Veränderung der Vitalzeichen und 12-Kanal-EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für Teil 1 werden die Probanden bis zu 7 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet. Für Teil 2 werden die Probanden bis zu 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet
Für Teil 1 werden die Probanden bis zu 7 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet. Für Teil 2 werden die Probanden bis zu 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet
Signifikante Änderung der Laborsicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Für Teil 1 werden die Probanden bis zu 7 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet. Für Teil 2 werden die Probanden bis zu 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet
Für Teil 1 werden die Probanden bis zu 7 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet. Für Teil 2 werden die Probanden bis zu 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von BL-7010
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 24 Stunden
Über einen Zeitraum von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markku Mäki, Professor, Tampere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-7010.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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