Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i ekspozycji ogólnoustrojowej BL-7010 u dobrze kontrolowanych pacjentów z celiakią.

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: BioLineRx, Ltd.

Dwuczęściowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i ogólnoustrojową ekspozycję pojedynczych zwiększających się dawek i powtarzanych podań BL-7010 u dobrze kontrolowanych pacjentów z celiakią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa różnych ilości BL-7010 w pojedynczym podaniu doustnym i wielokrotnym podaniu doustnym dobrze kontrolowanym pacjentom z celiakią. Innym celem jest ocena, czy BL-7010 jest wchłaniany przez organizm, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • FinnMedi Clinical Trial Center
      • Turku, Finlandia
        • CRST Clinical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-29,9, włącznie
  • Udokumentowana historia celiakii potwierdzonej biopsją.
  • Przestrzeganie diety bezglutenowej przez ostatnie 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przeciwciała TG2 i EMA (IgA) ujemne
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
  • Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • niedobór IgA.
  • Historia zależnych od IgE reakcji na gluten.
  • Inne nadwrażliwości pokarmowe lub alergie.
  • Stosowanie sterydów doustnych, leków biologicznych, leków immunosupresyjnych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych 6 miesięcy przed wjazdem (badanie przesiewowe).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Klinicznie istotna, współistniejąca choroba przewodu pokarmowego.
  • Mają klinicznie istotne obecne lub przebyte problemy medyczne, takie jak cukrzyca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca, miażdżyca tętnic serca, niewydolność lub niewydolność nerek, choroba autoimmunologiczna, czerniak złośliwy w wywiadzie lub nowotwór w wywiadzie (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego) w ciągu ostatnich 5 lat do badań przesiewowych.
  • Osoby otrzymujące leki lub wyroby doustne, które w opinii Badacza ewentualne nieskuteczne leczenie tymi lekami/wyrobami doustnymi przez okres dwóch tygodni narazi podmiot na ryzyko medyczne
  • Niekontrolowane powikłania celiakii.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza narazą osobę badaną na ryzyko lub uniemożliwią przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę BL-7010 (w różnych ilościach) lub odpowiadającego mu placebo w 3 przypadkach leczenia w randomizowanym trybie podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
Lek: BL-7010
Inne nazwy:
  • BL7010
Eksperymentalny: Kohorta B
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę BL-7010 (w różnych ilościach) lub odpowiadającego mu placebo w 3 przypadkach leczenia w randomizowanym trybie podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
Lek: BL-7010
Inne nazwy:
  • BL7010
Eksperymentalny: Kohorta C
Każdy pacjent będzie otrzymywał BL-7010 lub placebo 3 razy dziennie przez 14 dni (ilość będzie oparta na wynikach z kohort A i B) w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
Lek: BL-7010
Inne nazwy:
  • BL7010
Eksperymentalny: Kohorta D
Każdy pacjent będzie otrzymywał BL-7010 lub placebo 3 razy dziennie przez 14 dni (ilość będzie oparta na wynikach z poprzednich kohort) w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
Lek: BL-7010
Inne nazwy:
  • BL7010
Eksperymentalny: Kohorta E
Każdy pacjent będzie otrzymywał BL-7010 lub placebo 3 razy dziennie przez 14 dni (ilość będzie oparta na wynikach z poprzednich kohort) w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
Lek: BL-7010
Inne nazwy:
  • BL7010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W przypadku części 1 pacjenci będą obserwowani przez okres do 7 tygodni od czasu pierwszego podania. W przypadku części 2 pacjenci będą obserwowani przez okres do 4 tygodni od czasu pierwszego podania
W przypadku części 1 pacjenci będą obserwowani przez okres do 7 tygodni od czasu pierwszego podania. W przypadku części 2 pacjenci będą obserwowani przez okres do 4 tygodni od czasu pierwszego podania
Znacząca zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych i parametrów 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: W przypadku części 1 pacjenci będą obserwowani przez okres do 7 tygodni od czasu pierwszego podania. W przypadku części 2 pacjenci będą obserwowani przez okres do 4 tygodni od czasu pierwszego podania
W przypadku części 1 pacjenci będą obserwowani przez okres do 7 tygodni od czasu pierwszego podania. W przypadku części 2 pacjenci będą obserwowani przez okres do 4 tygodni od czasu pierwszego podania
Znacząca zmiana w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W przypadku części 1 pacjenci będą obserwowani przez okres do 7 tygodni od czasu pierwszego podania. W przypadku części 2 pacjenci będą obserwowani przez okres do 4 tygodni od czasu pierwszego podania
W przypadku części 1 pacjenci będą obserwowani przez okres do 7 tygodni od czasu pierwszego podania. W przypadku części 2 pacjenci będą obserwowani przez okres do 4 tygodni od czasu pierwszego podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy BL-7010 w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
W ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markku Mäki, Professor, Tampere University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL-7010.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj