Étude d'innocuité et d'exposition systémique du BL-7010 chez des patients coeliaques bien contrôlés.
16 août 2017 mis à jour par: BioLineRx, Ltd.
Une étude en deux parties, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'exposition systémique d'administrations uniques croissantes et d'administrations répétées de BL-7010 chez des patients coeliaques bien contrôlés
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de différentes quantités de BL-7010 en administration orale unique et en administration orale répétée chez des patients coeliaques bien contrôlés.
Un autre objectif est d'évaluer si le BL-7010 est absorbé par le corps ou non.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tampere, Finlande
- FinnMedi Clinical Trial Center
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Turku, Finlande
- CRST Clinical Research Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ayant signé un formulaire de consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9, compris
- Antécédents documentés de maladie coeliaque prouvée par biopsie.
- Adhésion à un régime sans gluten au cours des 6 derniers mois précédant la randomisation
- Anticorps TG2 et EMA (IgA) négatifs
- Les femmes en âge de procréer et tous les hommes doivent accepter d'utiliser une forme de contraception approuvée
- Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Déficit en IgA.
- Antécédents de réactions médiées par les IgE au gluten.
- Autres sensibilités ou allergies alimentaires.
- Utilisation de stéroïdes oraux, de produits biologiques, d'immunosuppresseurs ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens 6 mois avant l'entrée (dépistage).
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Maladie gastro-intestinale cliniquement significative et concomitante.
- Avoir des problèmes médicaux actuels ou historiques cliniquement significatifs tels que le diabète sucré, des arythmies cardiaques cliniquement significatives, une cardiopathie artérioscléreuse, une insuffisance ou une insuffisance rénale, une maladie auto-immune, des antécédents de mélanome malin ou des antécédents de cancer (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) au cours des 5 dernières années avant au dépistage.
- Sujets recevant des médicaments ou des dispositifs oraux qui, de l'avis de l'investigateur, un éventuel traitement inefficace avec ces médicaments/dispositifs oraux pendant une durée de deux semaines mettra le sujet à un risque médical
- Complications incontrôlées de la maladie coeliaque.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, mettra le sujet en danger ou empêchera le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A
Chaque sujet recevra une seule administration de BL-7010 (à différentes quantités) ou de placebo correspondant à 3 reprises de traitement de manière randomisée en double aveugle
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte B
Chaque sujet recevra une seule administration de BL-7010 (à différentes quantités) ou de placebo correspondant à 3 reprises de traitement de manière randomisée en double aveugle
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte C
Chaque sujet recevra soit BL-7010 soit un placebo 3 fois par jour pendant 14 jours (quantité basée sur les résultats des cohortes A et B) de manière randomisée en double aveugle
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte D
Chaque sujet recevra soit BL-7010 soit un placebo 3 fois par jour pendant 14 jours (quantité basée sur les résultats des cohortes précédentes) de manière randomisée en double aveugle
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Autres noms:
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Expérimental: Cohorte E
Chaque sujet recevra soit BL-7010 soit un placebo 3 fois par jour pendant 14 jours (quantité basée sur les résultats des cohortes précédentes) de manière randomisée en double aveugle
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Pour la partie 1, les sujets seront suivis jusqu'à 7 semaines à compter de la première administration. Pour la partie 2, les sujets seront suivis jusqu'à 4 semaines à compter de la première administration
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Pour la partie 1, les sujets seront suivis jusqu'à 7 semaines à compter de la première administration. Pour la partie 2, les sujets seront suivis jusqu'à 4 semaines à compter de la première administration
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Changement significatif par rapport à la ligne de base des signes vitaux et des paramètres ECG à 12 dérivations
Délai: Pour la partie 1, les sujets seront suivis jusqu'à 7 semaines à compter de la première administration. Pour la partie 2, les sujets seront suivis jusqu'à 4 semaines à compter de la première administration
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Pour la partie 1, les sujets seront suivis jusqu'à 7 semaines à compter de la première administration. Pour la partie 2, les sujets seront suivis jusqu'à 4 semaines à compter de la première administration
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Changement significatif par rapport à la ligne de base dans les paramètres de sécurité du laboratoire
Délai: Pour la partie 1, les sujets seront suivis jusqu'à 7 semaines à compter de la première administration. Pour la partie 2, les sujets seront suivis jusqu'à 4 semaines à compter de la première administration
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Pour la partie 1, les sujets seront suivis jusqu'à 7 semaines à compter de la première administration. Pour la partie 2, les sujets seront suivis jusqu'à 4 semaines à compter de la première administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de BL-7010
Délai: Sur une période de 24 heures
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Sur une période de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markku Mäki, Professor, Tampere University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL-7010.01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .