Estudio de seguridad y exposición sistémica de BL-7010 en pacientes celíacos bien controlados.
16 de agosto de 2017 actualizado por: BioLineRx, Ltd.
Un estudio de dos partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la exposición sistémica de administraciones únicas crecientes y la administración repetida de BL-7010 en pacientes celíacos bien controlados
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de diferentes cantidades de BL-7010 en administración oral única y en administración oral repetida a pacientes celíacos bien controlados.
Otro propósito es evaluar si BL-7010 es absorbido por el cuerpo o no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia
- FinnMedi Clinical Trial Center
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Turku, Finlandia
- CRST Clinical Research Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 75 años que hayan firmado un formulario de consentimiento informado
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 29,9, inclusivo
- Antecedentes documentados de enfermedad celíaca comprobada por biopsia.
- Adherencia a una dieta sin gluten durante los últimos 6 meses antes de la aleatorización
- Anticuerpos TG2 y EMA (IgA) negativos
- Las mujeres en edad fértil y todos los hombres deben estar de acuerdo en usar una forma aprobada de anticoncepción
- Capacidad y disposición para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y para dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de IgA.
- Antecedentes de reacciones al gluten mediadas por IgE.
- Otras sensibilidades o alergias alimentarias.
- Uso de esteroides orales, productos biológicos, inmunosupresores o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos 6 meses antes del ingreso (selección).
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
- Enfermedad gastrointestinal concomitante clínicamente significativa.
- Tener problemas médicos actuales o históricos clínicamente significativos, como diabetes mellitus, arritmias cardíacas clínicamente significativas, enfermedad cardíaca arteriosclerótica, insuficiencia o falla renal, enfermedad autoinmune, antecedentes de melanoma maligno o antecedentes de cáncer (excluyendo el carcinoma de células basales) en los últimos 5 años antes a la proyección.
- Sujetos que reciben medicamentos o dispositivos orales que, en opinión del investigador, el posible tratamiento ineficaz con estos medicamentos/dispositivos orales durante dos semanas pondrá al sujeto en riesgo médico
- Complicaciones no controladas de la enfermedad celíaca.
- Cualquier otra condición que a juicio del Investigador ponga en riesgo al sujeto o impida el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A
Cada sujeto recibirá una sola administración de BL-7010 (en diferentes cantidades) o un placebo equivalente en 3 ocasiones de tratamiento de forma aleatoria doble ciego
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte B
Cada sujeto recibirá una sola administración de BL-7010 (en diferentes cantidades) o un placebo equivalente en 3 ocasiones de tratamiento de forma aleatoria doble ciego
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte C
Cada Sujeto recibirá BL-7010 o Placebo 3 veces al día durante 14 días (la cantidad se basará en los resultados de las Cohortes A y B) de forma aleatoria doble ciego
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte D
Cada Sujeto recibirá BL-7010 o Placebo 3 veces al día durante 14 días (la cantidad se basará en los resultados de cohortes anteriores) de forma aleatoria doble ciego
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Otros nombres:
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Experimental: Cohorte E
Cada Sujeto recibirá BL-7010 o Placebo 3 veces al día durante 14 días (la cantidad se basará en los resultados de cohortes anteriores) de forma aleatoria doble ciego
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Para la Parte 1, los sujetos serán seguidos hasta 7 semanas desde el momento de la primera administración. Para la Parte 2, los sujetos serán seguidos hasta 4 semanas desde el momento de la primera administración
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Para la Parte 1, los sujetos serán seguidos hasta 7 semanas desde el momento de la primera administración. Para la Parte 2, los sujetos serán seguidos hasta 4 semanas desde el momento de la primera administración
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Cambio significativo desde el inicio en los signos vitales y los parámetros del ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Para la Parte 1, los sujetos serán seguidos hasta 7 semanas desde el momento de la primera administración. Para la Parte 2, los sujetos serán seguidos hasta 4 semanas desde el momento de la primera administración
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Para la Parte 1, los sujetos serán seguidos hasta 7 semanas desde el momento de la primera administración. Para la Parte 2, los sujetos serán seguidos hasta 4 semanas desde el momento de la primera administración
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Cambio significativo desde el inicio en los parámetros de seguridad del laboratorio
Periodo de tiempo: Para la Parte 1, los sujetos serán seguidos hasta 7 semanas desde el momento de la primera administración. Para la Parte 2, los sujetos serán seguidos hasta 4 semanas desde el momento de la primera administración
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Para la Parte 1, los sujetos serán seguidos hasta 7 semanas desde el momento de la primera administración. Para la Parte 2, los sujetos serán seguidos hasta 4 semanas desde el momento de la primera administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de BL-7010
Periodo de tiempo: Durante un período de 24 horas
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Durante un período de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markku Mäki, Professor, Tampere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BL-7010.01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .