このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

十分に管理されたセリアック病患者における BL-7010 の安全性および全身曝露研究。

2017年8月16日 更新者：BioLineRx, Ltd.

十分に管理されたセリアック病患者における BL-7010 の単回漸増投与および反復投与の安全性および全身暴露を評価するための 2 部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究

この研究の目的は、十分にコントロールされたセリアック病患者への単回経口投与および反復経口投与におけるさまざまな量の BL-7010 の安全性を評価することです。 別の目的は、BL-7010 が体内に吸収されるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • FinnMedi Clinical Trial Center
      • Turku、フィンランド
        • CRST Clinical Research Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した18〜75歳の男性または女性
  • ボディマス指数 (BMI) 18.5-29.9、 包括的
  • -生検で証明されたセリアック病の記録された歴史。
  • -無作為化前の過去6か月間のグルテンフリー食の遵守
  • TG2およびEMA抗体（IgA）陰性
  • 出産の可能性のある女性とすべての男性は、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -研究手順を理解し遵守し、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  • IgA欠損症。
  • グルテンに対するIgEを介した反応の病歴。
  • その他の食物過敏症またはアレルギー。
  • -経口ステロイド、生物学的製剤、免疫抑制剤または非ステロイド性抗炎症薬の使用 エントリーの6か月前（スクリーニング）。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者。
  • -臨床的に重要な、付随する胃腸疾患。
  • -糖尿病、臨床的に重大な心不整脈、動脈硬化性心疾患、腎不全または腎不全、自己免疫疾患、悪性黒色腫の病歴または過去5年以内の癌（基底細胞癌を除く）の病歴など、臨床的に重要な現在または過去の医学的問題があるスクリーニングへ。
  • -治験責任医師の意見では、2週間のこれらの薬物/経口デバイスによる無効な治療の可能性がある薬物または経口デバイスを受け取っている被験者は、被験者を医学的リスクにさらします
  • セリアック病の制御されていない合併症。
  • -治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、プロトコルの遵守を妨げたりするその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA
各被験者は、BL-7010（異なる量）または一致するプラセボのいずれかを無作為化二重盲検法で3回投与されます
薬：プラセボ
薬：BL-7010
他の名前：
  • BL7010
実験的：コホートB
各被験者は、BL-7010（異なる量）または一致するプラセボのいずれかを無作為化二重盲検法で3回投与されます
薬：プラセボ
薬：BL-7010
他の名前：
  • BL7010
実験的：コホートC
各被験者は、BL-7010またはプラセボのいずれかを1日3回、14日間（コホートAおよびBの結果に基づく）ランダム化された二重盲検法で受け取ります
薬：プラセボ
薬：BL-7010
他の名前：
  • BL7010
実験的：コホートD
各被験者は、BL-7010またはプラセボのいずれかを1日3回、14日間（以前のコホートの結果に基づく）ランダム化された二重盲検法で受け取ります
薬：プラセボ
薬：BL-7010
他の名前：
  • BL7010
実験的：コホートE
各被験者は、BL-7010またはプラセボのいずれかを1日3回、14日間（以前のコホートの結果に基づく）ランダム化された二重盲検法で受け取ります
薬：プラセボ
薬：BL-7010
他の名前：
  • BL7010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：パート1の被験者は、最初の投与時から最大7週間追跡されます。パート2の被験者は、最初の投与時から最大4週間追跡されます
パート1の被験者は、最初の投与時から最大7週間追跡されます。パート2の被験者は、最初の投与時から最大4週間追跡されます
バイタルサインと 12 誘導心電図パラメータのベースラインからの有意な変化
時間枠：パート1の被験者は、最初の投与時から最大7週間追跡されます。パート2の被験者は、最初の投与時から最大4週間追跡されます
パート1の被験者は、最初の投与時から最大7週間追跡されます。パート2の被験者は、最初の投与時から最大4週間追跡されます
実験室の安全パラメータのベースラインからの大幅な変化
時間枠：パート1の被験者は、最初の投与時から最大7週間追跡されます。パート2の被験者は、最初の投与時から最大4週間追跡されます
パート1の被験者は、最初の投与時から最大7週間追跡されます。パート2の被験者は、最初の投与時から最大4週間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
BL-7010の血漿中濃度
時間枠：24時間以上
24時間以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BioLineRx, Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Markku Mäki, Professor、Tampere University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月16日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-7010.01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セリアック病の臨床試験

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する