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잘 조절된 체강 환자에서 BL-7010의 안전성 및 전신 노출 연구.

2017년 8월 16일 업데이트: BioLineRx, Ltd.

잘 조절된 체강 환자에서 BL-7010의 단일 점증 투여 및 반복 투여의 안전성 및 전신 노출을 평가하기 위한 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 잘 조절된 체강 환자에게 단회 경구 투여와 반복 경구 투여에서 BL-7010의 다양한 양의 안전성을 평가하는 것입니다. 또 다른 목적은 BL-7010의 체내 흡수 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • FinnMedi Clinical Trial Center
      • Turku, 핀란드
        • CRST Clinical Research Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전동의서에 서명한 18-75세의 남성 또는 여성
  • 18.5-29.9 사이의 체질량 지수(BMI), 포함한
  • 생검으로 입증된 체강 질병의 문서화된 이력.
  • 무작위화 전 지난 6개월 동안 무글루텐 식단 준수
  • TG2 및 EMA 항체(IgA) 음성
  • 가임 여성과 모든 남성은 승인된 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 절차를 이해 및 준수하고 등록 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

제외 기준:

  • IgA 결핍.
  • 글루텐에 대한 IgE 매개 반응의 병력.
  • 기타 식품 민감성 또는 알레르기.
  • 입국(선별) 6개월 전 경구용 스테로이드, 생물학적 제제, 면역억제제 또는 비스테로이드성 항염증제 사용.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  • 임상적으로 유의한 수반되는 위장관 질환.
  • 지난 5년 이내에 당뇨병, 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 동맥경화성 심장 질환, 신부전 또는 신부전, 자가면역 질환, 악성 흑색종의 병력 또는 암(기저 세포 암종 제외)의 병력과 같은 임상적으로 중요한 현재 또는 과거의 의학적 문제가 있음 심사에.
  • 연구자의 의견에 따라 2주의 기간 동안 이러한 약물/경구 장치로 비효과적인 치료를 받을 가능성이 있는 약물 또는 구강 장치를 받는 피험자는 피험자를 의학적 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 체강 질병의 제어되지 않는 합병증.
  • 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 프로토콜 준수를 방해하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
각 피험자는 BL-7010(서로 다른 양) 또는 일치하는 위약을 무작위 이중 맹검 방식으로 3회 치료에 한 번 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: BL-7010
다른 이름들:
  • BL7010
실험적: 코호트 B
각 피험자는 BL-7010(서로 다른 양) 또는 일치하는 위약을 무작위 이중 맹검 방식으로 3회 치료에 한 번 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: BL-7010
다른 이름들:
  • BL7010
실험적: 코호트 C
각 피험자는 BL-7010 또는 위약을 무작위 이중 맹검 방식으로 14일 동안 하루 3회(코호트 A 및 B의 결과를 기준으로 함) 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: BL-7010
다른 이름들:
  • BL7010
실험적: 코호트 D
각 피험자는 BL-7010 또는 플라시보를 14일 동안 하루 3회(이전 코호트의 결과를 기준으로 함) 무작위 이중 맹검 방식으로 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: BL-7010
다른 이름들:
  • BL7010
실험적: 코호트 E
각 피험자는 BL-7010 또는 플라시보를 14일 동안 하루 3회(이전 코호트의 결과를 기준으로 함) 무작위 이중 맹검 방식으로 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
의약품: BL-7010
다른 이름들:
  • BL7010

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: 파트 1의 경우 피험자는 최초 투여 시점부터 최대 7주 동안 추적 관찰됩니다. 파트 2의 경우 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 최대 4주 동안 추적 관찰됩니다.
파트 1의 경우 피험자는 최초 투여 시점부터 최대 7주 동안 추적 관찰됩니다. 파트 2의 경우 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 최대 4주 동안 추적 관찰됩니다.
활력 징후 및 12-리드 ECG 매개변수의 기준선에서 상당한 변화
기간: 파트 1의 경우 피험자는 최초 투여 시점부터 최대 7주 동안 추적 관찰됩니다. 파트 2의 경우 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 최대 4주 동안 추적 관찰됩니다.
파트 1의 경우 피험자는 최초 투여 시점부터 최대 7주 동안 추적 관찰됩니다. 파트 2의 경우 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 최대 4주 동안 추적 관찰됩니다.
실험실 안전 매개변수의 기준선에서 상당한 변화
기간: 파트 1의 경우 피험자는 최초 투여 시점부터 최대 7주 동안 추적 관찰됩니다. 파트 2의 경우 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 최대 4주 동안 추적 관찰됩니다.
파트 1의 경우 피험자는 최초 투여 시점부터 최대 7주 동안 추적 관찰됩니다. 파트 2의 경우 피험자는 첫 번째 투여 시점부터 최대 4주 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BL-7010의 혈장 농도
기간: 24시간 동안
24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLineRx, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Markku Mäki, Professor, Tampere University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BL-7010.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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